Uxbridge, England (OTS) – Uxbridge, England (ots/PRNewswire)
– IFINWIL ® : jetzt auch in der Schweiz zugelassen 1
– Neun von zehn Fällen von Neuroblastom treten bei Kindern unter fünf
Jahren auf 2
– Die durchschnittliche Überlebensrate von Kindern mit HRNB beträgt
nur 50 % 2
Norgine, ein führendes europäisches
Spezialitätenpharmaunternehmen, freut sich bekannt zu geben, dass
Swissmedic die Zulassung von IFINWIL® (Eflornithin) als Monotherapie
für die Behandlung von pädiatrischen Patienten ab einem Jahr mit
Hochrisiko-Neuroblastom (HRNB)1 genehmigt hat.
„Dieser Meilenstein markiert eine weitere behördliche Zulassung
von IFINWIL ® für hochriskante Neuroblastome , nach den Zulassungen
in den USA, Israel und Australien“, sagte Jörg Plessl, VP und Head of
Global Regulatory Affairs bei Norgine . „Wir sind Swissmedic und den
anderen Partnern des Projekts Orbis sehr dankbar für ihr ausgeprägtes
Bewusstsein für die besonderen Herausforderungen in der pädiatrischen
Onkologie. Ihre Flexibilität bei der Nutzung adaptiver Regelungswege
ist entscheidend, denn wenn es um das Leben von Kindern geht, steht
unglaublich viel auf dem Spiel. In solchen Situationen sind
Schnelligkeit und Flexibilität nicht nur von Vorteil, sondern können
den entscheidenden Unterschied ausmachen.“
„Durch die Zusammenarbeit mit internationalen
Regulierungsbehörden im Rahmen des Projekts Orbis treiben wir unsere
Strategie voran, den Zugang zu innovativen Therapien für pädiatrische
Patienten in Europa und Australien und Neuseeland zu verbessern“,
sagte Dr. David Gillen, Chief Medical Officer bei Norgine . „Wir bei
Norgine sind stolz darauf, uns einigen der komplexesten
Krankheitsbereiche zu widmen, angetrieben von unserer Mission,
sinnvolle Therapien dort bereitzustellen, wo sie am dringendsten
benötigt werden.“
Das HRNB ist eine seltene, aber aggressive Form von Krebs, die
vor allem Kinder betrifft und meist in den ersten fünf Lebensjahren
auftritt.2 Weltweit sind jährlich etwa 10,2 Kinder unter 15 Jahren
vom Neuroblastom betroffen, wobei etwa 50 % der Fälle zum Zeitpunkt
der Diagnose als hochriskant eingestuft werden.3,4 Das Neuroblastom
hat seinen Ursprung in den Nervenzellen des Körpers (Neuroblasten)
und tritt typischerweise als Primärtumor in den Nebennieren auf.5 Es
gilt als aggressiver Tumor, da er häufig in andere Körperteile streut
(Metastasen bildet). In den meisten Fällen hat sich die Krankheit
bereits ausgebreitet, wenn sie diagnostiziert wird.5
Trotz intensiver multimodaler Therapie liegt die 5-Jahres-
Überlebensrate für HRNB nach wie vor unter 50 %, verglichen mit über
95 % bei Säuglingen mit einer Erkrankung mit niedrigem Risiko.2,6
Neuroblastome sind für etwa 15 % aller krebsbedingten Todesfälle bei
Kindern verantwortlich, was den dringenden Bedarf an wirksameren
Behandlungsmöglichkeiten unterstreicht.7
Informationen zu IFINWIL ® IFINWIL ® wurde als Erhaltungstherapie
für hochriskante Neuroblastome (HRNB) bei pädiatrischen Patienten
untersucht, die nach einer multimodalen Erstlinientherapie keine
aktive Erkrankung (NAD) bzw. keine Anzeichen einer Erkrankung (NED)
aufweisen.8 IFINWIL ® ist eine Therapie, die ein Enzym namens
Ornithindecarboxylase (ODC) blockiert, das für die Produktion von
Polyaminen verantwortlich ist, die für das Wachstum und die
Entwicklung von Tumoren wichtig sind.9
Behandlung des hochriskanten Neuroblastoms (HRNB) Hintergrund
Kinder, bei denen ein HRNB diagnostiziert wurde, müssen sich einer
intensiven Behandlung unterziehen, die sie immer noch anfällig für
Rückfälle und Todesfolge macht.10 Obwohl es einige Verbesserungen bei
der Überlebensrate gibt, ist die Prognose für Kinder mit
hochriskantem Neuroblastom immer noch schlecht: Etwa 80 % der
Hochrisiko-Rückfälle treten innerhalb von zwei Jahren nach der
Diagnose auf, und die Langzeitüberlebensrate ist nach wie vor
niedrig, denn nur etwa 15 % überleben mehr als fünf Jahre nach dem
Rückfall.11,12,13 Die Vermeidung eines Rückfalls ist der Schlüssel
zum langfristigen Überleben, und bisher gibt es auf den wichtigsten
Märkten außerhalb der Vereinigten Staaten keine zugelassenen
Therapien für die Zeit nach der Erhaltungstherapie.14
Informationen zum Project Orbis Project Orbis ist eine Initiative
(seit Mai 2019) des US FDA Oncology Center of Excellence (OCE) und
bietet einen Rahmen für die gleichzeitige Einreichung und gemeinsame
Prüfung innovativer Onkologieprodukte durch internationale
Zulassungsbehörden. Sie wurde mit dem übergreifenden Ziel gegründet,
den weltweiten Zugang von Patienten zu innovativen Krebstherapien zu
beschleunigen. Das Project Orbis wird von der FDA koordiniert. Zu den
Partnern zählen die britische Arzneimittelzulassungsbehörde (UK MHRA)
, die australische Arzneimittelzulassungsbehörde (TGA), die
kanadische Gesundheitsbehörde (Health Canada), die singapurische
Gesundheitsbehörde (Health Sciences Authority, HSA), die Schweizer
Arzneimittelzulassungsbehörde (Swissmedic), die brasilianische
Gesundheitsbehörde (Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA)
und das israelische Gesundheitsministerium.
Im April 2024 reichte Norgine einen Zulassungsantrag für
Eflornithin bei hochriskanten Neuroblastomen (HRNB) über Project
Orbis in Australien, der Schweiz und dem Vereinigten Königreich ein.
Im April 2025 genehmigte die australische Therapeutic Goods
Administration (TGA) die Zulassung von IFINWIL ® für die Behandlung
von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit HRNB, die auf eine
vorherige multimodale Therapie mit mehreren Wirkstoffen angesprochen
haben.
Diese behördlichen Meilensteine unterstützen Norgines Bemühungen,
Patienten den Zugang zu IFINWIL ® zu ermöglichen und eine weitere
Behandlungsoption im Bereich der pädiatrischen Onkologie zu schaffen.
Informationen zu Norgine Norgine ist ein führendes europäisches
Spezialpharmaunternehmen, das seit mehr als einem Jahrhundert
Patienten innovative Medikamente zur Verfügung stellt. Unser
Engagement für die Verbesserung der Lebensqualität der Menschen ist
die Triebfeder für alles, was wir tun. Dank unserer Erfahrung in
Europa, unserer vollständig integrierten Infrastruktur und unserem
außergewöhnlichen partnerschaftlichen Ansatz können wir schnell
kreative Lösungen umsetzen, um Patienten lebensverändernde
Medikamente zur Verfügung zu stellen, zu denen sie sonst
möglicherweise keinen Zugang hätten. Norgine ist stolz darauf, 2022
mehr als 25 Millionen Patienten auf der ganzen Welt geholfen und
einen Netto-Produktumsatz von 530 Millionen Euro erzielt zu haben,
was einem Wachstum von fast 5 % gegenüber 2021 entspricht.
Norgine ist in 16 europäischen Ländern sowie in Australien und
Neuseeland direkt vertreten. Wir verfügen auch über ein starkes
globales Netz von Partnerschaften in Märkten außerhalb Georgiens. Wir
sind ein flexibles und vollständig integriertes Pharmaunternehmen mit
Produktionsstätten (Hengoed, Wales, und Dreux, Frankreich),
Lieferketten für Drittanbieter und bedeutenden
Produktentwicklungskapazitäten, zusätzlich zu unserer Vertriebs- und
Marketinginfrastruktur. So können wir spezialisierte und innovative
Produkte erwerben, entwickeln und vermarkten, die das Leben von
Patienten auf der ganzen Welt wirklich verbessern.
NORGINE und das Segel-Logo sind Marken der Norgine-
Unternehmensgruppe.
Quellen
1. Swissmedic Journal. Swissmedic Journal Abgerufen im Juli 2025
2.
https://www.solvingkidscancer.org.uk/neuroblastoma/neuroblastoma-
statistics/ . Abgerufen im Juni 2025.
3. Neuroblastoma Treatment (PDQ ® ) – NCI
4. Steven G. DuBois et al. High-Risk and Relapsed Neuroblastoma:
Toward More Cures and Better Outcomes. Am Soc Clin Oncol Educ Book 42
, 768-780(2022).
5. https://rarediseases.info.nih.gov/diseases/7185/neuroblastoma
. Abgerufen im Juni 2025
6. Herd F, Basta NO, McNally RJQ, Tweddle DA. A systematic review
of re-induction chemotherapy for children with relapsed high-risk
neuroblastoma. Eur J Cancer. April 2019;111:50-58.
7. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK448111/ Zugriff im Juni
2025
8. Clinical Trial NCT02395666; Preventative trial of
difluoromethylornithine (DFMO) in high risk patients with
neuroblastoma that is in remission. Erhältlich bei: Study Details |
Preventative Trial of Difluoromethylornithine (DFMO) in High Risk
Patients With Neuroblastoma That is in Remission | ClinicalTrials.gov
.
9. Meyskens FL Jr, Gerner EW. Development of
Difluoromethylornithine (DFMO) as a Chemoprevention Agent. Clin
Cancer Res. 5. Mai 1999 (5):945-51
10. Basta NO, Halliday GC, Makin G, Birch J, Feltbower R, Bown N,
et al. Factors associated with recurrence and survival length
following relapse in patients with neuroblastoma. Br J Cancer.
2016;115:1048-57.
11. Desai A, et al. Outcomes Following GD2-Directed Post
consolidation Therapy for Neuroblastoma After Cessation of Random
Assignment on ANBL0032: A Report From the Children’s Oncology Group.
J Clin Oncol. Juli 2022; JCO2102478.
12. Basta NO, Halliday GC, Makin G, et al. Factors associated
with recurrence and survival length following relapse in patients
with neuroblastoma. Br J Cancer. 2016;115(9):1048-1057.
doi:10.1038/bjc.2016.302.
13. London WB, Bagatell R, Weigel BJ, Fox E, Guo D, Van Ryn C, et
al. Historical time to disease progression and progression-free
survival in patients with recurrent/refractory neuroblastoma treated
in the modern era on Children’s Oncology Group early-phase trials.
Cancer. 2017;123:4914-23.
14. FDA approves eflornithine for adult and pediatric patients
with high-risk neuroblastoma | FDA
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-
approves-eflornithine-adult-and-pediatric-patients-high-risk-
neuroblastoma?s=09 , ccessed 04.07.25
Logo –
https://mma.prnewswire.com/media/597589/4648918/Norgine_Logo.jpg
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releases/swissmedic-lasst-ifinwil-eflornithin-fur-kinder-mit-
hochrisiko-neuroblastom-hrnb-zu-302499396.html