Melbourne, Australien (OTS) – Telix Pharmaceuticals Limited (ASX:
TLX, NASDAQ: TLX, „Telix“) gibt
heute bekannt, dass sein Prostatakrebs-PET[1] -Bildgebungsmittel
Illuccix® (Kit zur Herstellung einer Gallium-68-Gozetotid-Injektion)
vom BASG[2] die Zulassung für den Nachweis und die Lokalisierung von
Prostata-spezifischen Membran-Antigen (PSMA)-positiven Läsionen bei
Erwachsenen mit Prostatakrebs erhalten hat, eine breite klinische
Bezeichnung. Diese Zulassung ermöglicht es Gesundheitsdienstleistern
in Österreich, PSMA-PET[3] Bildgebung unter Verwendung eines klinisch
validierten Radiopharmakons auf Galliumbasis anzubieten.
Illuccix ist in Österreich nach der Radiomarkierung mit Gallium-
68 für den Nachweis von Prostata-spezifischen Membranantigen (PSMA)-
positiven Läsionen mittels PET bei Erwachsenen mit Prostatakrebs (PCa
) in den folgenden klinischen Situationen indiziert:
– Primäres Staging von Patienten mit Hochrisiko-PCA vor einer
primären kurativen Therapie.
– Verdacht auf rezidivierende PCa bei Patienten mit steigenden
Serumwerten des prostataspezifischen Antigens (PSA) nach primärer
kurativer Therapie.
– Identifizierung von Patienten mit PSMA-positivem progressivem
metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), für die
eine PSMA-gerichtete Therapie angezeigt ist.
Die PSMA-PET-Bildgebung stellt einen bedeutenden Fortschritt in
der Behandlung von Prostatakrebs dar und ersetzt weitgehend
herkömmliche Bildgebungsverfahren (Knochenszintigraphie, CT[4]-Scan)
als Standardverfahren nach der Erstdiagnose und bei biochemischem
Rezidiv (BCR). Globale Leitlinien betonen die überlegene Genauigkeit
von PSMA-PET für die Stadieneinteilung der Primärerkrankung und die
Beurteilung der BCR/biochemischen Persistenz (BCP)[5]. Illuccix® PSMA
-PET wird dazu beitragen, einen kritischen ungedeckten Bedarf zu
decken, indem es den Zugang zu einer zeitnahen und effektiven
Diagnose und Patientenauswahl für die Behandlung mit einer PSMA-
gerichteten Therapie erleichtert.
Professor Dr. Michael Gabriel, Leiter des Instituts für
Nuklearmedizin und Endokrinologie am Kepler-Universitätsklinikum in
Linz und Präsident der Österreichischen Gesellschaft für
Nuklearmedizin und Theranostik (OGNT), kommentierte die Zulassung wie
folgt: „Die PSMA-PET-Bildgebung hat die Art und Weise, wie wir
Prostatakrebs erkennen und überwachen, verändert und bietet uns eine
weitaus höhere Genauigkeit als herkömmliche Methoden. In Österreich,
wo Prostatakrebs die häufigste Krebserkrankung bei Männern ist, ist
der Zugang zu zuverlässigen Bildgebungsverfahren von entscheidender
Bedeutung, um fundierte Behandlungsentscheidungen treffen zu können.
Ich begrüße die Zulassung von Illuccix als klinisch validierte Option
zur Unterstützung einer präzisen Diagnose und zur Sicherstellung,
dass Patienten die bestmögliche Versorgung erhalten.“
Die breite Zulassung von Illuccix stützt sich auf solide
klinische Daten, darunter der größte Ga-68-basierte PSMA-Datensatz
aus der VISION-Studie[6].
Raphaël Ortiz, Geschäftsführer, Telix International,
kommentierte: „Die Zulassung von Illuccix in Österreich erweitert den
Zugang zur PSMA-PET-Bildgebung und unterstützt die Kliniker bei der
Durchführung von Präzisions-Onkologie für Männer mit Prostatakrebs.
Mit unserem innovativen radiopharmazeutischen Portfolio und über
unseren Vertriebspartner THP Medical Products wollen wir besser
informierte Behandlungsentscheidungen ermöglichen. Wir freuen uns auf
die Zusammenarbeit mit Gesundheitsdienstleistern, um sicherzustellen,
dass mehr Patienten von dieser fortschrittlichen Bildgebungslösung
profitieren können.“
Illuccix wird in Österreich über den Telix-Vertriebspartner THP
Medical Products, einen spezialisierten Anbieter und Vertreiber von
nuklearmedizinischen Produkten und Dienstleistungen, erhältlich sein.
Um Illuccix zu bestellen oder sich über die Verfügbarkeit zu
informieren, können autorisierte medizinische Fachkräfte in
Österreich eine E-Mail senden an [email protected] oder anrufen unter
der +43 1 292 82 80.
Prostatakrebs in Österreich
Prostatakrebs ist mit mehr als 5.900 Neuerkrankungen pro Jahr die
häufigste Krebserkrankung bei Männern in Österreich und weist eine
deutlich höhere Inzidenz auf als Darmkrebs (2.616 Neuerkrankungen)
oder Lungenkrebs (3.004 Neuerkrankungen). Prostatakrebs ist die
zweithäufigste Krebstodesursache bei Männern in Österreich. Im Jahr
2022 sind über 1.300 Männer an dieser Krankheit gestorben[7].
Informationen zu Illuccix
Das Prostatabildgebungsprodukt von Telix, Gallium-68 (68Ga)
Gozetotid-Injektion (auch bekannt als 68Ga PSMA-11 und vermarktet
unter dem Markennamen Illuccix®), wurde von der U.S. Food and Drug
Administration (FDA)[8], von der Australian Therapeutic Goods
Administration (TGA)[9], von Health Canada[10], durch die britische
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA)[11], durch
die brasilianische Gesundheitsbehörde (ANVISA)[12], und in mehreren
Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR)[13]
genehmigt. Illuccix® befindet sich derzeit in der nationalen
Zulassungsprüfung in anderen Ländern des EWR, nachdem das BfArM eine
positive Stellungnahme im dezentralen Verfahren (DCP) abgegeben hat[
14].
Informationen zu Telix Pharmaceuticals Limited
Telix ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die
Entwicklung und Vermarktung von therapeutischen und diagnostischen
Radiopharmazeutika und damit verbundenen medizinischen Technologien
konzentriert. Telix hat seinen Hauptsitz in Melbourne, Australien,
und unterhält internationale Niederlassungen in den USA, Brasilien,
Kanada, Europa (Belgien und Schweiz) und Japan. Telix entwickelt ein
Portfolio von Produkten im klinischen und kommerziellen Stadium, die
auf einen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf in der
Onkologie und bei seltenen Krankheiten abzielen. Telix ist an der
Australian Securities Exchange (ASX: TLX) und dem Nasdaq Global
Select Market (NASDAQ: TLX) gelistet.
Besuchen Sie www.telixpharma.com , um weitere Informationen über
Telix zu erhalten, einschließlich Details zum aktuellen Aktienkurs,
ASX- und SEC-Einreichungen, Investoren- und Analystenpräsentationen,
Pressemitteilungen, Details zu Veranstaltungen und anderen
Veröffentlichungen, die von Interesse sein könnten. Sie können Telix
auch auf LinkedIn , X und Facebook folgen.
Telix Investor Relations
Fr. Kyahn Williamson
Telix Pharmaceuticals Limited
SVP Investor Relations und Unternehmenskommunikation
E-Mail: [email protected]
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Wissen und Gewissen getroffenen Annahmen von Telix hinsichtlich der
finanziellen, marktbezogenen, regulatorischen und sonstigen Risiken
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Betrieb von Telix in der Zukunft beeinflussen können. Es kann nicht
garantiert werden, dass diese Annahmen sich als richtig erweisen
werden. Im Zusammenhang mit dem Geschäft von Telix können
zukunftsgerichtete Aussagen unter anderem Aussagen über Folgendes
enthalten: die Einleitung, der Zeitplan, der Fortschritt, der
Abschluss und die Ergebnisse der präklinischen und klinischen Studien
von Telix sowie die Forschungs- und Entwicklungsprogramme von Telix;
die Fähigkeit von Telix, Produktkandidaten in klinische Studien,
einschließlich multinationaler klinischer Studien, aufzunehmen und
erfolgreich abzuschließen; der Zeitplan oder die Wahrscheinlichkeit
von Zulassungsanträgen und Genehmigungen für die Produktkandidaten
von Telix, die Herstellungsaktivitäten und die
Produktvermarktungsaktivitäten; Vertriebs-, Marketing- und
Distributions- sowie Herstellungskapazitäten und -strategien von
Telix; die Kommerzialisierung der Produktkandidaten von Telix, sofern
oder sobald diese zugelassen sind; die Fähigkeit von Telix, eine
angemessene Versorgung mit Rohstoffen zu angemessenen Kosten für
seine Produkte und Produktkandidaten zu erhalten; Schätzungen der
Ausgaben von Telix, der künftigen Einnahmen und des Kapitalbedarfs;
die finanzielle Leistungsfähigkeit von Telix; Entwicklungen in Bezug
auf die Konkurrenten von Telix und die Branche; die voraussichtlichen
Auswirkungen von US-Zöllen und ausländischer Zölle und anderer
makroökonomischer Bedingungen auf das Geschäft von Telix; und die
Preisgestaltung und Kostenerstattung für die Produktkandidaten von
Telix, falls und nachdem sie zugelassen wurden. Die tatsächlichen
Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften von Telix können sich
erheblich von denen unterscheiden, die in solchen Aussagen zum
Ausdruck gebracht oder impliziert werden, und die Unterschiede können
nachteilig sein. Dementsprechend sollten Sie sich nicht in
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©2025 Telix Pharmaceuticals Limited. Alle Rechte vorbehalten
[1] Positronen-Emissions-Tomographie.
[2] Österreichisches Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.
[3] Bildgebung von prostataspezifischem Membranantigen mit
Positronenemissionstomographie.
[4] Computertomographie.
[5] EAU-Leitlinien. Auflage präsentiert auf dem EAU-Jahreskongress
Paris 2024. ISBN
978-94-92671-23-3: https://uroweb.org/guidelines/prostate-cancer ;
Prostatakrebs: ESMO-Leitlinien
für die klinische Praxis zur Diagnose, Behandlung und Nachsorge.
2023: https://www.esmo.org/guidel
ines/guidelines-by-topic/esmo-clinical-practice-guidelines-
genitourinary-cancers/clinical-practice
-guidelines-prostate-cancer/eupdate-prostate-cancer-treatment-
recommendations
[6] ClinicalTrials.gov ID:
https://clinicaltrials.gov/study/NCT03511664 . VISION-Studie,
gesponsert von Endocyte, einem Unternehmen von Novartis. Telix
stellte Illuccix (TLX591-CDx) für
die PSMA-PET-Bildgebung zur Verfügung.
[7] Globale Krebsstatistik 2022: GLOBOCAN-Umfrage. Veröffentlicht im
August 2024.
[8] Telix ASX Offenlegung 20. Dezember 2021.
[9] Telix ASX Offenlegung 2. November 2021.
[10] Telix ASX Offenlegung 14. Oktober 2022.
[11] Telix ASX Offenlegung 13. Februar 2025.
[12] Telix ASX Offenlegung 18. März 2025.
[13] Frankreich, Schweden, Deutschland, Portugal, Griechenland,
Tschechische Republik, Belgien,
Italien, Österreich, Dänemark, Irland, Luxemburg, Malta,
Niederlande, Norwegen und Schweden zum
Zeitpunkt der Veröffentlichung.
[14] Das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte. Telix ASX Offenlegung 17.
Januar 2025.
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