Mumbai, Indien (OTS) – Mumbai, Indien (ots/PRNewswire)
– Die Investition in Höhe von mehreren Millionen Dollar verschafft
NewAmsterdam Pharma kommerzielle Kapazitäten für die Fixkombination (
FDC) von Obicetrapib und Ezetimib, um die potenziell hohe
kommerzielle Nachfrage zu decken.
– Piramal Pharma Solutions nutzte die Stärke von zwei zusätzlichen
Anlagen zur effizienten Herstellung von FDC und demonstrierte damit
die Vorteile seines integrierten Entwicklungsansatzes.
Piramal Pharma Solutions, ein weltweit führendes Unternehmen für
Auftragsentwicklung und -herstellung (CDMO) und Teil von Piramal
Pharma Ltd. (NSE: PPLPHARMA) (BSE: 543635), sowie NewAmsterdam Pharma
Company N.V. (Nasdaq: NAMS) gaben heute die Eröffnung eines
speziellen Bereichs für feste orale Darreichungsformen (OSD) in der
Piramal-Anlage in Sellersville, Pennsylvania, USA, bekannt. Als eines
der Werke von Piramal Pharma Solutions, die sich auf die Herstellung
von Arzneimitteln konzentrieren, bietet der Standort Sellersville
umfassende Entwicklungs- und Herstellungsdienstleistungen für
verschiedene Formulierungen, einschließlich verschiedener Formen von
OSDs. Dieser Zuwachs wird die betriebliche Effizienz erhöhen und
NewAmsterdam Pharma dabei helfen, seine in der Erprobung befindlichen
Arzneimitteltherapien, sofern sie zugelassen sind, an Patienten, die
sie benötigen, zu liefern.
Der Bereich steht für eine Investition in Höhe von mehreren
Millionen Dollar in die Aufrüstung und Verbesserung der Ausrüstung,
um die Kapazitäten des Standorts zu verbessern. Dazu gehört auch die
Umgestaltung des vorhandenen Raums, um eine eigene OSD-Suite zu
schaffen, die ausschließlich für Fixkombinationsprodukte verwendet
wird. Die neue Anlage wurde für die gebrauchsfertige Produktion von
Mehrschichttabletten konstruiert und mit fortschrittlichen Funktionen
sowie Technologien zur Unterstützung von Granulierung, Pressung,
Tablettierung und Beschichtung ausgestattet.
Diese Anlage wird die Produktion des FDC-Prüfpräparats von
NewAmsterdam Pharma, eines Cholesterinmedikaments ohne Statine zur
Senkung des LDL-C, erleichtern.
Obwohl die Anlage für die Produktion des FDC unerlässlich ist,
geht die Partnerschaft zwischen Piramal Pharma Solutions und
NewAmsterdam Pharma über den Standort Sellersville hinaus. Piramals
PPDS-Standort in Ahmedabad, Indien, spielte eine entscheidende Rolle
bei der Entwicklung des Produkts, während der Standort in Pithampur,
Indien, eine doppelte Beschaffung unterstützt.
„Wir freuen uns sehr, unsere OSD-Produktionskapazitäten am
Standort Sellersville mit dieser neuen Produktionsanlage zu
erweitern“, sagte Peter DeYoung, Geschäftsführer von Piramal Global
Pharma. „Diese Erweiterung wird nicht nur unsere Produktionskapazität
und -geschwindigkeit erhöhen, sondern auch unseren Einsatz für die
Patientenzentrierung verstärken.“
„Durch die Investition in die Anlage von Piramal Pharma Solutions
in Sellersville ermöglichen wir die Herstellung von FDC mit
außergewöhnlicher Präzision und Effizienz, um die zukünftige
kommerzielle Nachfrage zu decken“, sagte Douglas Kling,
Betriebsleiter von NewAmsterdam Pharma. „Wir freuen uns, gemeinsam
mit unserem zuverlässigen Partner Piramal Pharma Solutions weiter zu
wachsen, und sind begeistert von dem Potenzial unserer
Zusammenarbeit, das unzähligen Patienten auf der ganzen Welt
zugutekommt.“
Die Patienten sind nicht die einzigen Nutznießer dieser
Investition. In den nächsten fünf Jahren wird die Anlage
voraussichtlich mehr als 20 neue Arbeitsplätze am Standort
Sellersville schaffen und damit einen weiteren Beitrag zur lokalen
Wirtschaft und zu den Arbeitskräften leisten.
Diese Investition unterstreicht das gemeinsame Engagement von
Piramal Pharma Solutions und NewAmsterdam Pharma für kontinuierliche
Verbesserungen. Durch die neue Produktionsanlage können beide
Unternehmen mit größerer Effizienz und Kapazität arbeiten, sodass das
FDC-Produkt, sofern es zugelassen wird, mehr Patienten, die es
benötigen, zur Verfügung steht.
Informationen zu Obicetrapib
Obicetrapib ist ein neuartiger CETP-Hemmer in niedriger Dosierung
in oraler Darreichungsform, den NewAmsterdam entwickelt, um die
Einschränkungen der derzeitigen LDL-senkenden Behandlungen zu
überwinden. In allen Phase-2-Studien des Unternehmens, ROSE2, TULIP,
ROSE und OCEAN, sowie in den Phase-3-Studien BROOKLYN, BROADWAY und
TANDEM, in denen Obicetrapib als Mono- oder Kombinationstherapie
untersucht wurde, beobachtete das Unternehmen eine statistisch
signifikante LDL-Senkung in Kombination mit einem
Nebenwirkungsprofil, das dem von Placebo ähnelt. Im März 2022 begann
das Unternehmen mit der Phase-3-Studie PREVAIL zu kardiovaskulären
Ergebnissen, die entwickelt wurde, um das Potenzial von Obicetrapib
zur Verringerung von MACE-Ereignissen zu bewerten. Das Unternehmen
schloss die Rekrutierung für PREVAIL im April 2024 ab und
randomisierte über 9500 Patienten. Die Vermarktungsrechte für
Obicetrapib in Europa, entweder als Monotherapie oder als Teil einer
Fixkombination mit Ezetimib, wurden exklusiv an die Menarini-Gruppe,
ein in Italien ansässiges, international führendes Pharma- und
Diagnostikunternehmen, vergeben.
Informationen zu NewAmsterdam
NewAmsterdam Pharma (Nasdaq: NAMS) ist ein biopharmazeutisches
Unternehmen in der späten klinischen Entwicklungsphase, das sich zum
Ziel gesetzt hat, die Versorgung von Patienten mit
Stoffwechselkrankheiten zu verbessern, für die derzeit zugelassene
Therapien nicht geeignet oder nicht gut verträglich sind. Das
Unternehmen versucht, den erheblichen ungedeckten Bedarf an einer
sicheren, gut verträglichen und bequemen LDL-senkenden Therapie zu
decken. In mehreren Phase-3-Studien untersucht NewAmsterdam
Obicetrapib, einen oralen, niedrig dosierten und einmal täglich
einzunehmenden CETP-Hemmer, allein oder als Fixkombination mit
Ezetimib, als LDL-C-senkende Therapie zur Ergänzung einer
Statinbehandlung bei Patienten mit erhöhtem LDL-C und
kardiovaskulärem Risiko, für die bestehende Therapien nicht
ausreichend wirksam oder gut verträglich sind.
Informationen zu Piramal Pharma Solutions
Piramal Pharma Solutions (PPS) ist ein Auftragsentwicklungs- und
-herstellungsunternehmen (Contract Development and Manufacturing
Organization, CDMO), welches End-to-End-Entwicklungs- und
Herstellungslösungen für den gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln
anbietet. Wir bedienen unsere Kunden über ein weltweit integriertes
Netzwerk von Standorten in Nordamerika, Europa und Asien. Dies
ermöglicht uns, ein umfassendes Dienstleistungspektrum anzubieten,
darunter Lösungen für die Arzneimittelforschung, Prozess- und
pharmazeutische Entwicklungsdienstleistungen, Zubehör für klinische
Studien, kommerzielle Lieferung von API sowie fertigen
Darreichungsformen. Zudem bieten wir spezialisierte Dienstleistungen
wie die Entwicklung und Herstellung hochwirksamer APIs, Antikörper-
Wirkstoff-Konjugate, sterile Abfüllung/Fertigstellung, Peptidprodukte
und -dienstleistungen sowie wirksame feste orale Arzneimittel an. PPS
bietet außerdem Entwicklungs- und Herstellungsdienstleistungen für
Biologika an, darunter Impfstoffe, Gentherapien und monoklonale
Antikörper, die durch die Investition von Piramal Pharma Limited in
Yapan Bio Private Limited ermöglicht wurden.
Weitere Informationen erhalten Sie auf: Piramal Pharma Solutions
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Informationen zu Piramal Pharma Limited
Piramal Pharma Limited (PPL, NSE: PPLPHARMA I BSE: 543635) bietet
über seine 17* weltweiten Entwicklungs- und Produktionsstätten und
ein weltweites Vertriebsnetz in über 100 Ländern ein Portfolio
differenzierter Produkte und Dienstleistungen an. Zu PPL gehören
Piramal Pharma Solutions (PPS), ein integriertes Auftragsentwicklungs
– und -herstellungsunternehmen, Piramal Critical Care (PCC), ein
Geschäftsbereich für komplexe Krankenhausgenerika, und Piramal
Consumer Healthcare, das rezeptfreie Verbraucher- und
Wellnessprodukte vertreibt. Zusätzlich hat sich eines von PPLs
Partnerunternehmen, Abbvie Therapeutics India Private Limited, ein
Joint Venture zwischen Abbvie und PPL, als einer der Marktführer im
Bereich der Augenheilkunde auf dem indischen Pharmamarkt etabliert.
Des Weiteren hält PPL eine strategische Minderheitsbeteiligung an
Yapan Bio Private Limited, einem Unternehmen, das in den Bereichen
Biologika/Biotherapeutika und Impfstoffe tätig ist.
Weitere Informationen finden Sie auf: Piramal Pharma | LinkedIn
*Umfasst eine Anlage über die Minderheitsbeteiligung von PPL an
Yapan Bio.
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