Brüssel und Amsterdam (OTS) – Die Innovative Health Initiative (IHI)
und das Critical Path
Institute® (C-Path) gaben heute die Veröffentlichung eines von
Fachleuten begutachteten Artikels in Nature Reviews Drug Discovery
bekannt, in dem Erkenntnisse aus globalen Konsortien, die in den
letzten zwei Jahrzehnten von mehreren Interessengruppen ins Leben
gerufen wurden, um Hindernisse bei der Arzneimittelentwicklung zu
beseitigen, hervorgehoben werden. Der Beitrag mit dem Titel
„Delivering regulatory impact from consortium-based projects“ (
Regulatorische Auswirkungen von konsortialbasierten Projekten) stellt
einen gemeinsamen Ansatz zur Bewältigung der wichtigsten
Herausforderungen bei der Entwicklung von Instrumenten zur
Unterstützung regulatorischer Entscheidungen vor.
Die Autoren stützen sich auf die Erfahrungen aus
branchenübergreifenden Partnerschaften und betonen, dass
Zusammenarbeit allein nicht ausreicht, um die Arzneimittelentwicklung
entscheidend zu beschleunigen. Zu den wichtigsten Aspekten zur
Maximierung der regulatorischen Wirkung zählen eine frühzeitige
Einbindung der Regulierungsbehörden, klare Beweisstandards und eine
langfristige Planung für den Datenzugang und die Nachhaltigkeit.
„Diese Arbeit unterstreicht die Dringlichkeit – und Machbarkeit –
global koordinierter, sektorübergreifender Bemühungen, um
Innovationen für Patienten voranzutreiben, die seit langem
unterversorgt sind“, sagte Cécile Ollivier, Vizepräsidentin für
globale Angelegenheiten bei C-Path. „Durch die Abstimmung der
Interessen aller Beteiligten und den Abbau technischer und
regulatorischer Hindernisse können wir die Landschaft der
Arzneimittelentwicklung neu gestalten.“
Da die Regulierungswissenschaft eine immer zentralere Rolle dabei
spielt, Innovationen in Vorteile für Patienten umzusetzen, betonen
die Autoren, wie wichtig es ist, regulatorische Fragen strukturiert
und strategisch anzugehen, und zwar von den frühesten Phasen der
Projektplanung bis hin zur Nachprojektphase.
„Wir arbeiten gemeinsam daran, spannende Fortschritte in der
Gesundheitsforschung und -innovation in echte Vorteile für Menschen
und Patienten umzusetzen“, sagte Nathalie Seigneuret, leitende
wissenschaftliche Projektmanagerin bei IHI. „Regulierungswissenschaft
spielt dabei eine entscheidende Rolle, und wir hoffen, dass dieses
Papier dazu beitragen wird, dass Projekte Ergebnisse liefern, die den
Anforderungen der Regulierungsbehörden entsprechen.“
In Anlehnung an den IHI-Leitfaden für Antragsteller und
Projektkonsortien zu regulatorischen Erwägungen für IMI- und IHI-
Projekte werden in dem Papier Prioritäten für die Umsetzung
skizziert:
– Eine klare Regulierungsstrategie, die zu Beginn des Projekts
festgelegt wird
– Ein maßgeschneiderter Datenverwaltungsplan, der mit den
regulatorischen Zielen übereinstimmt
– Ein Nachhaltigkeitsplan zur Gewährleistung der Datenverfügbarkeit
nach dem Projekt
– Frühzeitige Einbindung der Regulierungsbehörden durch erfahrene
Mitarbeiter
Dieses Papier spiegelt die zunehmende Dynamik innovativer und
nachhaltiger Forschung wider, deren Ergebnisse darauf abzielen, die
Entwicklung medizinischer Produkte zu beschleunigen und
regulatorische Entscheidungen zu unterstützen.
Lesen Sie das vollständige Papier hier sowie ergänzendes Material
hier .
Informationen zur IHI
Die Innovative Health Initiative (IHI) zielt darauf ab,
Gesundheitsforschung und -innovation in einen echten Nutzen für
Patienten und die Gesellschaft umzusetzen und sicherzustellen, dass
Europa in der interdisziplinären, nachhaltigen und
patientenzentrierten Gesundheitsforschung weiterhin eine
Vorreiterrolle spielt. An der Gesundheitsforschung und -versorgung
sind zunehmend verschiedene Sektoren beteiligt. Durch die
Unterstützung von Projekten, die diese Sektoren zusammenbringen, wird
die IHI den Weg für einen stärker integrierten Ansatz in der
Gesundheitsversorgung ebnen, der Prävention, Diagnose, Behandlung und
Krankheitsmanagement umfasst.
Die IHI ist eine Partnerschaft zwischen der Europäischen Union
und europäischen Industrieverbänden, die die Branchen Pharmazeutik,
Medizintechnik, Biotechnologie, digitale Gesundheit und Impfstoffe
vertreten, nämlich COCIR, EFPIA, EuropaBio, MedTech Europe und
Vaccines Europe. Das Gesamtbudget des IHI beträgt 2,4 Milliarden
Euro. Die Hälfte davon stammt aus Horizon Europe, dem Forschungs- und
Innovationsprogramm der EU. Die IHI-Industriepartner haben der IHI 1
Mrd. EUR zugesagt, und weitere 200 Mio. EUR können von anderen
Organisationen zugesagt werden, die beschließen, beitragende Partner
zu werden.
Die IHI baut auf den Erfolgen der Initiative für innovative
Arzneimittel (IMI) auf, und das IHI-Programmbüro verwaltet weiterhin
das IMI-Projektportfolio. Für weitere Informationen besuchen Sie
ihi.europa.eu und folgen Sie IHI auf LinkedIn , Bluesky und Mastodon
.
Informationen zum Critical Path Institute
Das Critical Path Institute® (C-Path) wurde 2005 als öffentlich-
private Partnerschaft als Reaktion auf die Critical Path Initiative
der FDA gegründet und feiert sein 20-jähriges Bestehen als lebendige,
unabhängige, gemeinnützige Organisation. Die Aufgabe von C-Path
besteht darin, Kooperationen anzustoßen, die bessere Behandlungen für
Menschen weltweit ermöglichen. Als weltweit anerkannter Pionier in
der Beschleunigung der Arzneimittelentwicklung hat C-Path zahlreiche
internationale Konsortien, Programme und Initiativen ins Leben
gerufen, an denen derzeit mehr als 1.600 Wissenschaftler und
Vertreter von Regierungs- und Zulassungsbehörden, Hochschulen,
Patientenorganisationen, Krankheitsstiftungen sowie Pharma- und
Biotech-Unternehmen beteiligt sind. Der globale Hauptsitz von C-Path
befindet sich in Tucson, Arizona, und die europäische Niederlassung
von C-Path hat ihren Hauptsitz in Amsterdam, Niederlande, wobei sich
die engagierten Teammitglieder in aller Welt befinden. Weitere
Informationen finden Sie unter c-path.org und folgen Sie C-Path auf
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