Mailand (OTS) – Eine kürzlich veröffentlichte
Fünf-Jahres-Pharmakovigilanzstudie
bestätigt das ausgezeichnete Sicherheitsprofil eines von NTC
entwickelten fest dosierten Kombinations-Augentropfens, der ein
entzündungshemmendes Steroid und ein Chinolon-Antibiotikum enthält
und zur Vorbeugung und Behandlung von Entzündungen und zur Vermeidung
von Infektionen nach Kataraktoperationen bei Erwachsenen angezeigt
ist. Die Studie wurde vorgelegt, als fast 4 Millionen Patienten in
etwa 60 Ländern weltweit mit diesem Medikament behandelt wurden.
Die von italienischen Forschern mit Unterstützung des NTC
durchgeführte Studie analysierte öffentliche Sicherheitsdaten, die im
Portal adrreports.eu registriert sind, das Sicherheitsberichte von
EudraVigilance sammelt, der offiziellen Datenbank der Europäischen
Arzneimittelagentur für unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW). In
der Studie wurden nur 53 ADRs bei 25 Patienten zwischen 2020 und 2024
festgestellt. Die wichtigsten Ergebnisse sind:
– 74 % der ADRs waren nicht schwerwiegend .
– Bei mehr als der Hälfte war es unwahrscheinlich, dass ein
Zusammenhang mit dem Produkt besteht.
– Bei den am häufigsten gemeldeten Ereignissen handelte es sich um
leichte Reaktionen am Auge oder auf der Haut – erwartete Ergebnisse
für eine topisch verabreichte ophthalmische Lösung.
– Es wurde kein Fall von Endophthalmitis , einer schweren und
seltenen Infektion, die nach Augenoperationen auftreten kann,
gemeldet.
„Dies ist die erste internationale Pharmakovigilanz-Studie, die
sich speziell mit einer Kombination aus einem Antibiotikum und einem
entzündungshemmenden Steroid in Form von fest dosierten Augentropfen
befasst“, so Dr. H. Henkel. Giorgio Ciprandi , Hauptautor der
Veröffentlichung. „Seine breite Anwendung und sein günstiges
Sicherheitsprofil machen es zu einer wertvollen Option in der
modernen Behandlung von Patienten nach Katarakt.“
Die Ergebnisse unterstützen die derzeitige Empfehlung einer
kurzen, siebentägigen Behandlung, die die Therapietreue der Patienten
verbessert und das Risiko von Nebenwirkungen oder
Antibiotikaresistenzen verringert.
Die Studie unterstreicht auch die Bedeutung von pharmacovigilance
bei der Bewertung von Arzneimitteln nach der Marktzulassung. „Diese
Analyse bestätigt, wie wichtig eine kontinuierliche
Sicherheitsüberwachung zum Schutz der Patienten und zur Unterstützung
der Kliniker ist, die sich auf Sicherheitsinformationen stützt, die
aus Spontanmeldungen gewonnen werden“, sagte Alessandro Colombo , CSO
bei NTC.
Die Kataraktoperation ist nach wie vor der häufigste
augenärztliche Eingriff weltweit, und die postoperative Behandlung
ist entscheidend für eine optimale Genesung. Seit der Zulassung im
Jahr 2020 bietet diese innovative Kombination den Patienten ein
vereinfachtes einwöchiges Behandlungsschema, das eine unnötige
Belastung mit Antibiotika reduziert und die mit einer längeren
Steroidanwendung verbundenen Risiken minimiert.
Dank seines konsistenten Sicherheitsprofils hat das Produkt von
den europäischen Zulassungsbehörden eine Verlängerung der
Marktzulassung erhalten.
About the Study
Die Studie mit dem Titel „Pharmacovigilance on dexamethasone
1mg/mL + levofloxacin 5 mg/mL eye drops, solution: ein fünfjähriges
Register“ , wurde von Experten für Augenheilkunde und
Arzneimittelsicherheit durchgeführt.
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sicherheit-von-fest-dosierten-augentropfen-nach-kataraktoperationen-
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