München (OTS) – Medizinische Innovation „Made in Germany“ – Hoffnung
für über 1
Milliarde Menschen weltweit
Mehr als 10 Millionen Menschen leiden in Deutschland unter
chronischen Rückenschmerzen[i]. Bei fast jedem dritten Betroffenen
sind diese stark bis sehr stark ausgeprägt. Das Münchner
Biopharmaunternehmen Vertanical hat nun für das Arzneimittel Exilby®
in Deutschland die Zulassung zur Behandlung chronischer
Kreuzschmerzen erhalten. Die Entscheidung folgt nur kurze Zeit
nachdem die US-Zulassungsbehörde FDA Exilby® als sogenannte Break
Through Therapy eingestuft hatte. Die Zulassung ist ein wichtiger
Lichtblick in der Schmerztherapie: Erstmals seit mehr als 15 Jahren
steht Patientinnen und Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen eine
neue, wirksame Behandlungsoption zur Verfügung. Dabei verbindet das
Arzneimittel eine signifikante Schmerzreduktion mit einem günstigen
Verträglichkeitsprofil und zeigte in Studien keine Abhängigkeits- und
Missbrauchsrisiken, wie sie für Opioide wie Morphin oder Fentanyl
typisch sind. Damit eröffnet das Arzneimittel Millionen Betroffenen,
die seit Jahrzehnten auf eine wirksame nicht-opioide Therapieoption
warten, eine neue Perspektive. Eine echte Innovation und zugleich ein
starkes Zeichen für den Biopharma-Standort Deutschland.
Chronische Schmerzen gelten als eine der größten
Herausforderungen der modernen Medizin. Weltweit sind Schätzungen
zufolge mehr als eine Milliarde Menschen betroffen – mehr als von
Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs zusammen[ii]. Dennoch
hat sich die pharmakologische Behandlung in den vergangenen
Jahrzehnten kaum weiterentwickelt mit erheblichen Folgen für
Patienten, Gesundheitssysteme und Gesellschaft.
„Die Zulassung von Exilby® ist ein bedeutsamer Schritt in der
Schmerztherapie, auf den Millionen von schmerzgeplagten Patientinnen
und Patienten dringend warten“, sagt Dr. Clemens Fischer, CEO der
FUTRUE-Gruppe und Gründer von Vertanical. “ Mit Exilby® verfolgen wir
langfristig das ambitionierte Ziel, die Behandlung chronischer
Schmerzen deutlich zu verbessern und Opioide als Standardtherapie
schrittweise abzulösen.“
Bis heute beruht die medikamentöse Behandlung chronischer
Schmerzen in vielen Fällen auf Therapien, die entweder nur begrenzt
wirksam sind oder mit erheblichen Nebenwirkungen einhergehen.
Insbesondere Opioide werden mangels Alternativen trotz bekannter
Risiken wie starker Nebenwirkungen, Abhängigkeit und
Missbrauchspotenzial millionenfach eingesetzt. Allein in Deutschland
werden jährlich mehr als 18 Millionen Rezepte ausgestell t . Viele
Betroffene stehen damit vor der schwierigen Wahl, entweder weiterhin
mit starken Schmerzen zu leben oder eine Therapie in Kauf zu nehmen,
die mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden sein kann.
Mit Exilby® begründet Vertanical weltweit erstmals seit
Jahrzehnten eine neue Schmerzmittelklasse, die die Behandlung
chronischer Schmerzen maßgeblich verändern könnte. Grundlage der
Zulassung sind zwei randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studien mit
insgesamt über 1.200 Patienten. In einer in Nature Medicine
veröffentlichten pivotalen placebokontrollierten Phase-3-Studie
zeigte Exilby® eine signifikante und über zwölf Monate anhaltende
Schmerzreduktion[iii]. Besonders ausgeprägt war der Effekt bei
Patientinnen und Patienten mit neuropathischen Schmerzen und damit
genau jener Gruppe, die nun von der Zulassung umfasst ist und als
besonders schwer zu behandeln gilt. Neben der Schmerzreduktion
verbesserten sich auch zentrale Begleiterscheinungen chronischer
Schmerzen wie Schlafqualität und Mobilität.
Eine zweite in Pain & Therapy veröffentlichte Phase-3-Studie (
„ELEVATE“) untersuchte Exilby® im direkten Vergleich mit Opioiden[iv]
. Dabei zeigte Exilby® gegenüber Opioiden sowohl eine bessere
Schmerzreduktion als auch eine überlegene Verträglichkeit, besonders
in Bezug auf typische Magen-Darm-Beschwerden wie chronische
Verstopfung, die unter Opioiden häufig auftreten und die
Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Über das gesamte Phase-3-
Programm hinweg zeigte Exilby® eine gute Verträglichkeit und keine
Hinweise auf Abhängigkeit oder Missbrauchsrisiken. Diese zählen zu
den zentralen Problemen von Opioiden und haben in den USA maßgeblich
zur Entstehung der sogenannten Opioidkrise beigetragen, in deren
Verlauf seit 1999 mehr als 800.000 Menschen an Opioid-Überdosierungen
gestorben sind[v].
„Die vorliegenden Daten unterstreichen das Potenzial von Exilby,
die pharmakologische Behandlung chronischer Schmerzen in bedeutsamer
Weise zu verändern und zu erweitern“ , sagt Prof. Dr. Matthias Karst,
Leiter der Schmerzambulanz an der Medizinischen Hochschule Hannover.
„Insbesondere für Patienten mit neuropathischen Schmerzen eröffnet
sich damit eine klinisch relevante neue Therapieoption.“
Dr. Philipp Müller-Schwefe, Leiter des Schmerz- und
Palliativzentrums Göppingen, ergänzt: „Exilby® steht für einen echten
Innovationssprung in der Schmerztherapie. Erstmals sehen wir einen
Ansatz, der das Potenzial hat, etablierte Behandlungsstandards bei
chronischen Rückenschmerzen grundlegend zu verändern.“
Mit der Zulassung in Deutschland schafft Vertanical die Grundlage
für die geplante Markteinführung von Exilby® in Deutschland und
Österreich ab September dieses Jahres. Weitere europäische
Zulassungen sollen zeitnah folgen. Eine weitere für die Zulassung in
den USA maßgebliche Phase-3-Studie hat Vertanical bereits gestartet.
Parallel bereitet das Unternehmen zusätzliche klinische Studien in
weiteren chronischen Schmerzindikationen vor, darunter diabetische
Polyneuropathie und Arthrose. Weltweit leben mehr als eine halbe
Milliarde Menschen mit Arthrose; allein in Deutschland sind
Schätzungen zufolge mehr als 10 Millionen Menschen betroffen[vi],[vii
].
Die Zulassung von Exilby® ist ein wichtiger Lichtblick für
chronische Schmerzpatienten weltweit. Sie setzt zugleich ein starkes
Signal für den Forschungs- und Entwicklungsstandort Deutschland: Auch
in einem der anspruchsvollsten Therapiefelder sind medizinische
Durchbrüche von internationaler Tragweite „Made in Germany“ möglich.
Über Exilby®
Exilby® ist ein standardisierter Vollspektrum-Extrakt aus der
patentierten Pflanzengenetik Cannabis Sativa DKJ127 L., die aufgrund
ihres spezifisch auf chronische Schmerzen ausgerichteten
phytochemischen Profils aus über 500 Genetiken selektiert wurde. Die
phytochemische Signatur von Exilby® umfasst eine eindeutig
charakterisierte und spezifische Zusammensetzung aus Cannabinoiden,
Terpenen sowie weiteren bioaktiven Pflanzenstoffen, die synergistisch
zur Schmerzmodulation und zur Linderung assoziierter Begleitsymptome
beitragen können. Mittels umfassender chromatographischer und
spektrometrischer Verfahren wird eine konsistente pharmazeutische
Qualität und Produktzusammensetzung gewährleistet. Diese
Standardisierung ist von besonderer Bedeutung, da sich das
pharmakologische Profil und die Qualität cannabisbasierter Produkte
je nach Pflanzengenetik, Ausgangsmaterial und Herstellungsprozess
signifikant unterscheiden. Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von
Exilby® können daher nicht auf andere Cannabisextrakte oder
cannabisbasierte Arzneimittel übertragen werden.
Über Vertanical
Vertanical ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf die Entwicklung und den Vertrieb innovativer Arzneimittel
zur Behandlung chronischer Schmerzen spezialisiert hat. Das
Unternehmen verfolgt die Vision einer Welt frei von chronischen
Schmerzen. Mit über 20 abgeschlossenen präklinischen und klinischen
Studien und einem umfassenden Entwicklungsprogramm über verschiedene
chronische Schmerzindikationen gehört Vertanical zu den weltweit
führenden Unternehmen im Bereich chronischer Schmerzen.
Vertanical wurde 2007 von Dr. Clemens Fischer gegründet und hat
seinen Unternehmenssitz in Gräfelfing bei München. Das Unternehmen
betreibt eine der weltweit modernsten GMP-Anlagen für die Entwicklung
und Herstellung von biologischen Arzneimitteln. Es unterhält ein
internationales Netzwerk von mehreren hundert Forschungs- und
klinischen Studienzentren in den USA und mehreren europäischen
Ländern.
[i] von der Lippe E, Krause L, Porst M, Wengler A, Leddin J,
Müller A, Zeisler M-L, Anton A, Rommel A, BURDEN 2020 study group.
Prävalenz von Rücken- und Nackenschmerzen in Deutschland. Journal of
Health Monitoring (2021); 6(S3), published online on March 10, 2021,
doi: 10.25646/7854
[ii] Cohen SP, Vase L, Hooten WM. Chronic pain: an update on
burden, best practices, and new advances. The Lancet (2021),
published online on May 29, 2021, doi: 10.1016/S0140-6736(21)00393-7
[iii] Karst M, Meissner W, Sator S, Keßler J, Schoder V, Häuser
W. Full-spectrum extract from Cannabis sativa DKJ127 for chronic back
pain: a ran
domized, placebo-controlled phase 3 study. Nat Med (2025),
published online on September 29, 2025, doi: 10.1038/s41591-025-03977
-0
[iv] Meissner W, Argoff C, Sator S, Schoder V, Karst M. VER-01
shows enhanced gastrointestinal tolerability, superior pain relief,
and improved sleep quality compared to opioids in treating chronic
low back pain: a randomized phase 3 clinical trial. Pain Ther (2025),
published online on September 30, 2025, doi:10.1007/s40122-025-00773-
z
[v] Centers for Disease Control and Prevention, National Center
for Injury Prevention and Control. Understanding the opioid overdose
epidemic. CDC Overdose Prevention (2025), aktualisiert am 9. Juni
2025, abgerufen am 4. Juni 2026.
[vi] GBD 2021 Osteoarthritis Collaborators. Global, regional, and
national burden of osteoarthritis, 1990-2020 and projections to 2050:
a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021.
The Lancet Rheumatology (2023), published online on August 21, 2023,
doi: 10.1016/S2665-9913(23)00163-7
[vii] Fuchs J, Kuhnert R, Scheidt-Nave C. 12-Monats-Prävalenz von
Arthrose in Deutschland. Journal of Health Monitoring (2017),
published online on September 13, 2017, doi: 10.17886/RKI-GBE-2017-
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