Eysins, Schweiz (OTS) – Das MosaiQ-Gerät ist eine kontinuierliche
Random-Access-Immunoassay-
Plattform der nächsten Generation, die Labors Automatisierung,
einfache Arbeitsabläufe, schnelle, multiplexe Ergebnisse und
umsetzbare Erkenntnisse für schwer zu diagnostizierende Erkrankungen
bietet.
AliveDx, das globale In-vitro -Diagnostikunternehmen, das sich
der Verbesserung der Patientenversorgung verschrieben hat, gab heute
bekannt, dass sein MosaiQ ® -Gerät bei der U.S. Food and Drug
Administration (FDA) als Medizinprodukt der Klasse II (510(k))
registriert ist. Dies ist ein bedeutender Meilenstein für klinische
Labore in den Vereinigten Staaten, da damit eine automatisierte
Multiplex-Testplattform mit hohem Durchsatz eingeführt werden kann,
die schnellere und umfassendere Ergebnisse bei Autoimmun- und
Allergietests liefert.
Informationen zur MosaiQ-Lösung
Die MosaiQ-Lösung ist eine IVD-Lösung der nächsten Generation für
Autoimmunerkrankungen, Allergien und darüber hinaus. Die multiplexe,
vollautomatische planare Microarray-Plattform ermöglicht syndromische
Tests für komplexe Erkrankungen. MosaiQ wurde mit Blick auf
Benutzerfreundlichkeit entwickelt und kombiniert hohen Durchsatz mit
kontinuierlichem Direktzugriff. Es liefert schnelle und genaue
Ergebnisse und erfüllt damit die steigenden Erwartungen an die
Laboreffizienz.
Die wichtigsten Vorteile sind:
Einfacher Arbeitsablauf – Vollautomatischer Prozess mit
integrierter Qualitätskontrolle und Kalibrierung senkt Kosten und
steigert die Laboreffizienz. Kontinuierlicher Direktzugriff
ermöglicht die Eingabe der Patientenprobe und die Ausgabe des
Ergebnisses in einem einzigen Schritt.
Schnelle Ergebnisse – Mehrere Tests aus einer einzigen Serumprobe
mit geringem Volumen, wobei das erste Patientenergebnis in weniger
als einer Stunde und die Ergebnisse der nachfolgenden Patienten alle
42 Sekunden vorliegen.
Verwertbare Erkenntnisse – Multiplex-Panels zur Unterstützung
syndromischer Tests, zur Erkennung von Komorbiditäten und zur
Optimierung der Entscheidungsfindung für Ärzte durch umfassende
Einblicke.
Regulatorischer Meilenstein
Die Zulassung als Medizinprodukt der Klasse II 510(k) ermöglicht
den Einsatz von MosaiQ in klinischen Labors in den USA – ein
Meilenstein, der es AliveDx ermöglicht, sein innovatives Multiplexing
-System Ärzten und Patienten in den USA anzubieten.
„Wir freuen uns sehr, mit unserem bahnbrechenden MosaiQ-Gerät in
den US-Markt einzutreten.“, sagte Manuel O. Méndez, CEO von AliveDx .
„Diese Bemühungen unterstreichen unser kontinuierliches Engagement
für die Zusammenarbeit mit Labors und Klinikern, um diagnostische
Erkenntnisse zu gewinnen, die letztendlich zu besseren
Behandlungsergebnissen für Patienten führen.“
MosaiQ-Tests*
Das MosaiQ-System bietet die Möglichkeit, ein flexibles Menü an
Multiplex-Assays für Autoimmunerkrankungen und Allergien anzubieten,
die mit wichtigen Markern gemäß den empfohlenen klinischen Leitlinien
für folgende Bereiche entwickelt wurden:
– AiPlex ® CTDplus* – Ein umfassendes Panel (15 Marker) für
Bindegewebserkrankungen (z. B. RA, SLE, Sjögren, SSc) auf einem
Microarray.
– AiPlex ® CD* – Zöliakie-Panel (5 Marker) mit einer Kombination von
IgA- und IgG-Markern auf einem Microarray.
– AiPlex ® VAS* – Vaskulitis Panel (3 Marker), wichtige
Autoantikörpermarker – MPO, PR3 und GBM auf einem Microarray.
AiPlex ® APS** – Antiphospholipid-Syndrom-Panel (4 Marker), das IgMnund IgG-Marker auf einem Microarray kombiniert.n- AllergyPlex ® COMBO** – Bis zu 34 Marker, die die klinisch
relevantesten Allergene auf einem Microarray abdecken.
– Zusätzliche Panels, die auf organspezifische Autoimmunerkrankungen
und spezifischere Allergiekomponenten abzielen, sowie weitere Panels
befinden sich in der Entwicklung .
* Diese Assays sind in den USA nicht für klinische Testzwecke
verfügbar und unterliegen der Zulassung gemäß US FDA 510(k).
** Diese Tests sind nicht für klinische Testzwecke verfügbar und
unterliegen der IVDR CE-Kennzeichnung und der Zulassung gemäß US FDA
510(k).
Nach diesem wichtigen Meilenstein wird sich AliveDx auf die
Vorbereitung von Anträgen bei der US-amerikanischen Food and Drug
Administration konzentrieren, um die 510(k)-Zulassung für diese
Assays auf dem MosaiQ-System zu erhalten.
Informationen zu AliveDx
AliveDx hat es sich zur Aufgabe gemacht, diagnostische
Erkenntnisse zu gewinnen, die Patientenversorgung zu verbessern und
Innovationen für das Leben zu schaffen. Mit mehr als 30 Jahren
Erfahrung in der In-vitro-Diagnostik widmen wir uns der Gestaltung
der Zukunft der globalen Diagnostik im Bereich Autoimmunerkrankungen,
Allergien und darüber hinaus. Unsere bahnbrechenden Lösungen
ermöglichen es Laboren und Klinikern, Diagnosen zu beschleunigen, das
Leben der Patienten zu verbessern und gleichzeitig ein positives und
nachhaltiges Arbeitsumfeld für Gesundheitsdienstleister zu schaffen.
Zu unserem Portfolio gehören die Marken Alba, MosaiQ und LumiQ. Diese
Lösungen zielen darauf ab, sowohl wirtschaftlichen als auch
klinischen Nutzen zu generieren, indem sie Laborabläufe vereinfachen
und schnelle, genaue Ergebnisse liefern, die die klinische
Entscheidungsfindung verbessern. Bei AliveDx entwickeln wir
Innovationen für das Leben.
Für weitere Informationen über AliveDx und seine IVD-Lösungen
besuchen Sie bitte www.alivedx.com und folgen Sie uns auf LinkedIn
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©AliveDx Suisse SA. 2025. Das AliveDx-Logo, AliveDx, MosaiQ
AiPlex und AllergyPlex sind Marken oder eingetragene Marken der
Unternehmen der AliveDx-Gruppe in verschiedenen Rechtsordnungen.
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Möglicherweise sind nicht alle Methoden in allen Gebieten verfügbar.
Vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung.
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zugelassenes-medizinprodukt-der-klasse–302538948.html