Wien (OTS) – Trotz eines immer schwieriger werdenden Umfelds
investierte die
europäische Pharmaindustrie zuletzt rund 55 Mrd. Euro in die
Forschung & Entwicklung neuer Medikamente. Als Ergebnis der
intensiven Forschung konnten in den letzten zehn Jahren über 400
innovative Therapien zugelassen werden. Allein im letzten Jahr kamen
46 Medikamente mit einem neuen Wirkstoff auf den Markt und eröffneten
damit für Patient:innen und Ärzt:innen oft ungeahnte
Therapieoptionen. Besonders bemerkenswert sind die erste Gentherapie
für Epidermolysis bullosa (die Erkrankung der sogenannten
Schmetterlingskinder), zwei Amyloid-Antikörper für die Therapie der
frühklinischen Alzheimer-Erkrankung und eine innovative Behandlung
der relativ häufig vorkommenden Fettlebererkrankung (MASH). – Ein
Bericht der Medizinmarktaufsicht der Österreichischen Agentur für
Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) und des Forums der
forschenden pharmazeutischen Industrie in Österreich (FOPI).
Vor dem Hintergrund des Bevölkerungswachstums und drängender
Gesundheitsprobleme sind die Investitionen der europäischen
Pharmaindustrie in Forschung & Entwicklung von Arzneimitteln in den
vier Jahren zwischen 2020 und 2023 um ein Drittel gestiegen. 2024
wurden rund 55 Mrd. Euro für F&E ausgegeben. Das entspricht einer F&E
-Quote von 13,5 Prozent. Keine andere Branche reinvestiert einen so
hohen Umsatzanteil in die Forschung – der IT-Software-Sektor knapp 11
Prozent, die Autoindustrie nur 4,8 Prozent.
Als Ergebnis konnten in den letzten zehn Jahren über 400
innovative Therapien neu zugelassen werden, allein im letzten Jahr
waren es 46 Medikamente mit einem neuen Wirkstoff. „Besonders
herausragend sind vier Arzneimittel, die jeweils in ihrem Bereich
einen Meilenstein setzen“, sagt DI Dr. Günter Waxenecker, Leiter des
Geschäftsfelds Medizinmarktaufsicht in der AGES . „So kam 2025 etwa
die erste Gentherapie für die seltene Erkrankung Epidermolysis
bullosa – für die sogenannten Schmetterlingskinder – auf den Markt.
Weiters weisen zwei neue monoklonale Amyloid-Antikörper für die frühe
Behandlung der Alzheimer-Erkrankung den Weg in die Richtung einer
neuen Ära. Und nicht zuletzt wurde eine Behandlung der
fortgeschrittenen Fettlebererkrankung (MASH) verfügbar, die das
Risiko einer Weiterentwicklung zur Leberzirrhose oder zum Leberkrebs
eindämmt.“
Zwtl.: Hoher Wert klinischer Studien – Forschungsstandort aber auf
der Kippe
„Diese Beispiele zeigen, wie wichtig fortwährende, intensive
Forschung & Entwicklung für den Gesundheitssektor ist“, so
Waxenecker. „Innovative Medikamente eröffnen Betroffenen und ihren
betreuenden Ärzt:innen neue Therapieoptionen“, unterstreicht auch
Mag. a Ute Van Goethem, Präsidentin des Forums der forschenden
pharmazeutischen Industrie in Österreich (FOPI) . „Sie stellen aber
auch einen Wert für die Gesellschaft dar, indem sie in die Gesundheit
der Bevölkerung und den Erhalt der Arbeitsfähigkeit einzahlen.
Deshalb ist es so wichtig, dass Österreich weiterhin ein attraktiver
Standort für medizinisch-pharmazeutische Forschung ist.“
Doch in Europa ist die Zahl der klinischen Studien rückläufig:
Der Anteil der EU an allen globalen klinischen Studien verringerte
sich zwischen 2013 und 2023 von 18 Prozent auf 9 Prozent. In dieser
Zeit blieb 60.000 Patient:innen in Europa die Möglichkeit verwehrt,
an klinischen Studien teilzunehmen – und damit frühzeitig von neuen
Ansätzen zu profitieren.
Auch in Österreich zeigte die Zahl der klinischen Studien
zwischen 2021 und 2024 einen markanten Abwärtstrend von minus 28
Prozent. Im letzten Jahr kam es allerdings zu einer leichten Umkehr,
und die Studienzahl erreichte wieder den (niedrigen) Wert von 2023.
„Wir müssen alles daransetzen, damit wir so viele klinische
Studien wie möglich nach Österreich bringen“, meint Ute Van Goethem.
„Denn Patient:innen profitieren nicht erst von zugelassenen
Medikamenten, sondern auf vielfältige Weise von klinischer Forschung,
indem sie frühen Zugang zu neuen Therapien erhalten, wenn verfügbare
Optionen nicht mehr wirken oder es gar keine Behandlungsmöglichkeiten
gibt. Ganz zu schweigen von der Wirkung der Forschungsaktivitäten auf
den Medizinstandort und die hier tätigen Ärzt:innen. Österreich muss
im Gleichschritt mit Europa alles tun, um wieder mit prosperierenden
Forschungsstandorten wie China oder den USA mithalten zu können.“
„In den 1990er-Jahren entfielen noch knapp 40 Prozent der
weltweiten Forschungsausgaben auf Europa. Aktuell sind es nur mehr 21
Prozent. Dafür haben China einen Anteil von 44 Prozent und die USA
einen Anteil von 29 Prozent erreicht. Das hat auch Auswirkungen auf
die Versorgung heimischer Patient:innen“, appelliert die FOPI-
Präsidentin an die gesundheitspolitischen Entscheidungsträger:innen.
„Wir müssen unsere Denkweise ändern, Forschung willkommen heißen und
ein Umfeld schaffen, um klinische Forschung in Österreich zu halten
und in die bestehenden Versorgungsstrukturen bestmöglich zu
integrieren. Die von der Regierung angekündigte Life Science
Strategie wäre dafür die beste Gelegenheit.“
Zwtl.: Behördliche Unterstützung für den Forschungsstandort mit
Beschleunigung klinischer Studien
Bereits am 26. November 2025 haben sich in Wien in der AGES
Medizinmarktaufsicht zudem zahlreiche europäische Behördenchefs,
Vertreter der europäische Arzneimittelagentur EMA, der EU-Kommission,
Leiter der Abteilungen für Klinische Prüfungen und
Ethikkommissionsvertreter gemeinsam darauf verständigt, einen
koordinierten „Fast Track“-Ansatz für eine raschere und effizientere
Bewertung multinationaler klinischer Studien zu testen.
Der Ansatz trägt den richtungsweisenden Namen FAST-EU (
Facilitating and Accelerating Strategic Trials in EU/EEA) und
startete mit Jahresanfang 2026. FAST-EU ist Teil der umfassenden
europäischen Strategie zur Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit in der
biomedizinischen Forschung. Das Verfahren sieht klare und
ambitionierte Zeitpläne sowie Koordinationsmechanismen vor, um
Sponsoren klinischer Studien klarere und kürzere Bewertungs- und
Genehmigungsfristen zu bieten. Im Gegensatz zu anderen globalen
Regionen sind die Stellungnahmen der Ethikkommissionen aller
teilnehmenden Mitgliedstaaten bereits in diesen ambitionierten
Prozess integriert. Im Rahmen des Projektes wird diese – ursprünglich
österreichische – Idee nun in die europäische Realität umgewandelt.
„Dieses neue Verfahren markiert einen Meilenstein für die
klinische Forschung in Europa und soll die Genehmigung
multinationaler klinischer Studien im EU/EWR-Raum deutlich
beschleunigen“, betont Waxenecker. „Um diese Initiative Realität
werden zu lassen, war eine breite europäische Einigung erforderlich.
Denn ein starkes und unterstützendes Umfeld für klinische Studien ist
entscheidend, um sicherzustellen, dass geprüfte Arzneimittel auch in
Zukunft rasch zu den Patient:innen gelangen und verfügbar bleiben.
Wir sind daher stolz, dass Österreich als Ideen- und Impulsgeber bei
der Konzeption und Einführung des beschleunigten Verfahrens zur
Genehmigung multinationaler klinischer Studien einen wichtigen
Beitrag leisten konnte“, so Waxenecker weiter.
Zwtl.: Innovationsbilanz für 2025 – zweithöchster Wert in 10 Jahren
Für 2025 fällt die Bilanz der Innovationen trotz der Warnsignale
noch positiv aus: Mit 46 neu zugelassenen Medikamenten konnte der
zweithöchste Wert der letzten zehn Jahre erzielt werden. Nur 2022
kamen mit 54 Arzneimitteln mehr Innovationen auf den Markt. „Jede
einzelne Therapie hat den langwierigen – aber im Sinne der
Patient:innensicherheit notwendigen – Prüfungs- sowie
Zulassungsprozess geschafft und bedeutet für die Österreicher:innen
einen Fortschritt“, betont Waxenecker.
Den größten Anteil unter den Neuheiten stellen Krebsmedikamente
mit 35 Prozent, gefolgt von immunmodulierenden Therapeutika (20
Prozent) und Arzneimitteln für seltene Erkrankungen (15 Prozent).
Dazu kommen Impfstoffe sowie Wirkstoffe zur Behandlung von
Stoffwechselerkrankungen, Hauterkrankungen, Gastroenterologie &
Hepatologie und ähnliches.
Zwtl.: Alzheimer-Therapien bedeuten Schritt in eine neue Ära
Aus Sicht der Demenz-Spezialistin Assoz.-Prof. Dr.med.univ.
Michaela Defrancesco, MMSc, PhD , Vizepräsidentin der
Österreichischen Alzheimer Gesellschaft und Leiterin der
Gedächtnissprechstunde an der Universitätsklinik für Psychiatrie I,
Medizinische Universität Innsbruck, sind die Wirkstoffe Lecanemab und
Donanemab ein Schritt in eine neue Ära: „Sie stellen zwar noch keinen
echten Durchbruch auf klinischer Ebene dar, weil sie nur für einen
kleinen Teil der Betroffenen in Frage kommen und in einem sehr frühen
Stadium der Erkrankung angewendet werden müssen. Doch ich erwarte mir
eine Art ‚Rückenwind-Effekt‘ für die Forschung auf dem Gebiet
dementieller Erkrankungen – und das ist neben einer
Entstigmatisierung dringend nötig.“ In Österreich leben laut
Schätzungen 170.000 Menschen mit einer Form von Demenz. 60 bis 70
Prozent macht die Alzheimer-Demenz aus. Bis 2050 ist aufgrund der
demografischen Entwicklungen und der zunehmenden Lebenserwartung mit
einem Anstieg auf rund 230.000 Menschen mit Alzheimer-Demenz zu
rechnen. „Das wird eine Herausforderung für unser Gesundheitssystem
und alle Betroffenen. Neue Therapien können hier einen Benefit für
die Betroffenen, die pflegenden An- und Zugehörigen sowie das
Gesundheitssystem auf individueller und sozioökonomischer Ebene
bedeuten.“
Zwtl.: Erste Gentherapie für Schmetterlingskinder bahnbrechend
Ähnlich beurteilt Dr. Rainer Riedl, Obmann & Geschäftsführer der
Schmetterlingskinder-Patient:innenorganisation DEBRA Austria sowie
Obmann von Pro Rare Austria , die Zulassung der Gentherapie für
Epidermolysis bullosa: „Das Gel ist bahnbrechend, da es tatsächlich
zu einer deutlich besseren Heilung der vielen, extrem schmerzhaften
Wunden kommt. Doch auch da sind wir noch nicht am Ziel angekommen.
Die neue Therapie hilft Symptome zu lindern, wirkt allerdings nur an
offenen Wunden, weil das Gel nur hier die Hautbarriere durchdringen
kann. Für Patient:innen hat diese Therapie trotz allem einen
unschätzbaren Wert, obgleich sie noch zu keiner ursächlichen Heilung
führt. Daher wird dieser Wirkmechanismus in anderen
Forschungsprojekten weiterentwickelt. Nicht zuletzt auch in
Zusammenarbeit mit dem EB-Haus Austria, das eine Vorreiterrolle
einnimmt – in diesem österreichischen Expertisezentrum können wir
zeigen, wie wichtig die Einbindung von Patient:innen und
Patientenvertreter:innen in die klinische Forschung ist.“
Zwtl.: AGES im europäischen Zulassungsprozess einer der Top-Player
Die Österreichische Agentur für Gesundheit und
Ernährungssicherheit (AGES) spielt im Prozess der Einführung neuer
Medikamente jedenfalls eine große Rolle – auch europaweit: So war die
AGES Medizinmarktaufsicht 2025 im zentralen Zulassungsverfahren 16-
mal als Rapporteur, viermal als Co-Rapporteur und viermal in
multinationalen Gutachter-Teams beteiligt. „Österreich zählt damit zu
den Top-Playern – und das nicht nur bei den Zulassungsverfahren, wo
wir den zweiten Platz belegen, sondern auch bei der
wissenschaftlichen Beratung, wo wir im EU-weiten Ranking an der
Spitze stehen“, sagt Waxenecker. Im so genannten Scientific Advice-
Verfahren der EMA wird die Expertise der heimischen Behörde besonders
geschätzt. Immerhin 187 dieser wissenschaftlichen Beratungsverfahren
wurden im Jahr 2025 von Österreich koordiniert, womit die AGES im EU-
Ranking auf dem ersten Platz steht.
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