München (OTS) – Das Biopharmaunternehmen VERTANICAL hat heute bekannt
gegeben, dass
die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA den
Arzneimittelkandidaten VER-01 als „Breakthrough Therapy“ eingestuft
hat.
Die „Breakthrough Therapy Designation“ der FDA dient dazu, die
Entwicklung und Prüfung von Arzneimitteln zu beschleunigen, für die
klinische Daten auf eine deutliche Verbesserung gegenüber bestehenden
Therapiemöglichkeiten hindeuten. Für VERTANICAL ist die Einstufung
ein wichtiger regulatorischer Meilenstein im US-Entwicklungsprogramm
und unterstreicht das Potenzial von VER-01 in einem Therapiefeld, in
dem Patientinnen und Patienten seit Jahrzehnten auf echte Innovation
warten.
Chronische Schmerzen zählen weltweit zu den größten ungelösten
Herausforderungen der modernen Medizin. Schätzungen zufolge sind mehr
als eine Milliarde Menschen betroffen, darunter mehr als 60 Millionen
Menschen allein in den USA. Dennoch hat sich die pharmakologische
Behandlung in den vergangenen Jahrzehnten kaum weiterentwickelt mit
erheblichen Folgen für Patienten, Gesundheitssysteme und
Gesellschaft. Gerade in den USA ist der Bedarf an wirksamen und gut
verträglichen nicht-opioiden Therapieoptionen angesichts der
anhaltenden Opioid-Problematik besonders hoch.
„Die Entscheidung der FDA ist für uns ein starkes Signal“ , sagt
Dr. Clemens Fischer, CEO der FUTRUE-Gruppe und Gründer von
VERTANICAL. „Chronische Schmerzen gehören zu den großen medizinischen
Problemen unserer Zeit und dennoch warten Patientinnen und Patienten
seit viel zu langer Zeit auf echten Fortschritt. Mit VER-01 wollen
wir zeigen, dass eine wirksame Schmerztherapie auch jenseits von
Opioiden möglich ist.“
Die Einstufung durch die FDA stützt sich auf die Ergebnisse des
europäischen Phase-3-Programms von VERTANICAL bei chronischen
Kreuzschmerzen. In einer in Nature Medicine veröffentlichten
placebokontrollierten Phase-3-Studie zeigte Exilby® eine signifikante
Wirksamkeit und gute Verträglichkeit ohne Hinweise auf Abhängigkeit
oder Missbrauchsrisiken[1]. In einer direkten Vergleichsstudie zeigte
VER-01 zudem eine stärkere Schmerzreduktion und bessere
Verträglichkeit im Vergleich zu Opioiden[2].
Eine weitere, für die US-Zulassung maßgebliche Phase-3-Studie hat
das Unternehmen bereits gestartet. Parallel bereitet VERTANICAL
zusätzliche klinische Studien in weiteren chronischen
Schmerzindikationen vor, darunter Arthrose und diabetische
Polyneuropathie.
„Die FDA Breakthrough Therapy Designation ist damit mehr als nur
ein wichtiger Meilenstein für das US-Entwicklungsprogramm von VER-01,
sie ist auch ein starkes Signal für VERTANICAL als deutsches
Biopharmaunternehmen“ , so Dr. Clemens Fischer.
Über VER-01
VER-01 ist ein standardisierter Vollspektrum-Extrakt aus der
patentierten Pflanzengenetik Cannabis Sativa DKJ127 L., die aufgrund
ihres spezifisch auf chronische Schmerzen ausgerichteten
phytochemischen Profils aus über 500 Genetiken selektiert wurde. Die
phytochemische Signatur von VER-01 umfasst eine eindeutig
charakterisierte und spezifische Zusammensetzung aus Cannabinoiden,
Terpenen sowie weiteren bioaktiven Pflanzenstoffen, die synergistisch
zur Schmerzmodulation und zur Linderung assoziierter Begleitsymptome
beitragen können. Mittels umfassender chromatographischer und
spektrometrischer Verfahren wird eine konsistente pharmazeutische
Qualität und Produktzusammensetzung gewährleistet. Diese
Standardisierung ist von besonderer Bedeutung, da sich das
pharmakologische Profil und die Qualität cannabisbasierter Produkte
je nach Pflanzengenetik, Ausgangsmaterial und Herstellungsprozess
signifikant unterscheiden. Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von
VER-01 können daher nicht auf andere Cannabisextrakte oder
cannabisbasierte Arzneimittel übertragen werden.
Hinweis: VER-01 ist in Deutschland, der EU und der Schweiz
aktuell noch nicht zugelassen. Der Status als „Breakthrough Therapy“
ist ein Begriff der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA und
begründet keine Aussage über Wirksamkeit oder Sicherheit nach
deutschem, schweizerischem oder österreichischem Recht.
Über VERTANICAL
VERTANICAL ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf die Entwicklung und den Vertrieb innovativer Arzneimittel
zur Behandlung chronischer Schmerzen spezialisiert hat. Das
Unternehmen verfolgt die Vision einer Welt frei von chronischen
Schmerzen. Mit über 20 abgeschlossenen präklinischen und klinischen
Studien und einem umfassenden Entwicklungsprogramm über verschiedene
chronische Schmerzindikationen gehört VERTANICAL zu den weltweit
führenden Unternehmen im Bereich chronischer Schmerzen.
VERTANICAL wurde 2007 von Dr. Clemens Fischer gegründet und hat
seinen Unternehmenssitz in Gräfelfing bei München. Das Unternehmen
betreibt eine der weltweit modernsten GMP-Anlagen für die Entwicklung
und Herstellung von biologischen Arzneimitteln. Es unterhält ein
internationales Netzwerk von mehreren hundert Forschungs- und
klinischen Studienzentren in den USA und mehreren europäischen
Ländern.
[1] Karst M, Meissner W, Sator S, Keßler J, Schoder V, Häuser W.
Full-spectrum extract from Cannabis sativa DKJ127 for chronic back
pain: a randomized, placebo-controlled phase 3 study. Nat Med (2025),
published online on September 29, 2025, doi: 10.1038/s41591-025-03977
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[2] Meissner W, Argoff C, Sator S, Schoder V, Karst M. VER-01
shows enhanced gastrointestinal tolerability, superior pain relief,
and improved sleep quality compared to opioids in treating chronic
low back pain: a randomized phase 3 clinical trial. Pain Ther (2025),
published online on September 30, 2025, doi:10.1007/s40122-025-00773-
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