Gräfelfing (OTS) – Das biopharmazeutische Unternehmen VERTANICAL hat
die Ergebnisse
zweier klinischer Phase-3-Studien zu VER-01 in den Fachzeitschriften
Nature Medicine und Pain & Therapy veröffentlicht und im Rahmen des
Deutschen Schmerzkongresses erstmals einer breiteren
Fachöffentlichkeit vorgestellt. Das neuartige cannabinoidbasierte
Arzneimittel wurde hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit bei der
Behandlung von chronischen Kreuzschmerzen (CLBP) untersucht – der
weltweit führenden Ursache chronischer Schmerzen. Die Ergebnisse
deuten auf einen möglichen Durchbruch in der Behandlung chronischer
Kreuzschmerzen hin.
Die Studien zeigen, dass VER-01 eine überlegene Schmerzlinderung
und Verträglichkeit gegenüber Opioiden bietet – ohne Hinweise auf
Abhängigkeit oder Missbrauchsrisiken[1]. Zudem führte die Behandlung
zu signifikanten Verbesserungen bei zentralen Begleitsymptomen wie
Schlafstörungen oder Einschränkungen der Mobilität, was insgesamt zu
einer deutlichen Verbesserung der Lebensqualität der Patienten führte
[2].
„VER-01 hat das Potenzial zur Erstlinientherapie in der
pharmakologischen Behandlung chronischer Rückenschmerzen:
Signifikante Schmerzreduktion, bessere Schlafqualität und verbesserte
Mobilität“, sagt Prof. Dr. Matthias Karst, Erstautor der in Nature
Medicine publizierten Studie und Leiter der Schmerzambulanz an der
Medizinischen Hochschule Hannover.
Chronische Kreuzschmerzen betreffen weltweit mehr als eine halbe
Milliarde Menschen und gelten als eine der häufigsten Ursachen für
Arbeitsausfall, Behinderung und eingeschränkte Lebensqualität[3],[4].
Derzeit verfügbare pharmakologische Behandlungsmöglichkeiten
beschränken sich überwiegend auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR
), deren Einsatz aufgrund erheblicher gastrointestinaler und
kardiovaskulärer Risiken nur kurzzeitig empfohlen wird, sowie auf
Opioide, die oft mit schweren Nebenwirkungen wie Obstipation und
einem hohen Abhängigkeitspotenzial einhergehen[5],[6],[7].
Dr. Philipp Müller-Schwefe, Leiter des Schmerz- und
Palliativzentrums Göppingen und Studienleiter eines der teilnehmenden
Studienzentren, äußert sich zu den Studienergebnissen wie folgt: „VER
-01 könnte für viele chronische Rückenschmerzpatienten, die mit
bisher verfügbaren Therapien nur unzureichend behandelt werden
konnten, eine sichere und effektivere Alternative sein.“
VER-01 zeigt Überlegenheit gegenüber Placebo in pivotaler Phase-3
-Studie
In einer in Nature Medicine veröffentlichten
placebokontrollierten, doppelblinden Phase-3-Studie mit 820 Patienten
erzielte VER-01 eine signifikante Schmerzreduktion gegenüber Placebo
und erreichte damit den primären Endpunkt der Studie. Nach 12-
wöchiger Behandlung sank die Schmerzintensität unter VER-01 um 1,9
Punkte auf der numerischen Schmerzskala (NRS) von 0 bis 10 Punkten.
In einer anschließenden offenen Verlängerungsphase nahm die
Schmerzintensität über sechs Monate Behandlung um insgesamt 2,9
Punkte weiter ab und zeigte sich über 12 Monate stabil niedrig.
Besonders ausgeprägt war die Wirkung bei Patienten mit
neuropathischen oder starken Schmerzen. Zudem verbesserten sich unter
VER-01 Schlafqualität und Mobilität signifikant stärker als unter
Placebo. VER-01 wurde insgesamt gut vertragen, ohne Hinweise auf
Abhängigkeit oder Missbrauchsrisiken.
VER-01 zeigt Überlegenheit gegenüber Opioiden in der ELEVATE-
Vergleichsstudie
In einer zweiten in Pain & Therapy veröffentlichten Phase-3-
Studie („ELEVATE“) wurde VER-01 direkt mit Opioiden verglichen. Die
Studie mit insgesamt 384 Patienten zeigte eine klare Überlegenheit
von VER-01 gegenüber Opioiden, sowohl im Hinblick auf die Wirksamkeit
als auch die Verträglichkeit.
Primärer Endpunkt der Studie war die Inzidenz von Obstipation –
einer bei Opioiden typischen Nebenwirkung, die oftmals mit
erheblichen Einschränkungen in der Lebensqualität Betroffener
verbunden ist. Unter VER-01 trat Obstipation viermal seltener auf als
in der Opioid-Gruppe. Gleichzeitig war der Einsatz von Laxantien
dreimal geringer. Der primäre Endpunkt der Studie wurde damit klar
erreicht.
Darüber hinaus zeigte VER-01 auch bei der Schmerzreduktion eine
signifikant bessere Wirksamkeit gegenüber Opioiden und führte über
den sechsmonatigen Behandlungszeitraum hinweg zu einer deutlichen
Verbesserung der Schlafqualität. Die Vorteile von VER-01 waren bei
Patienten mit neuropathischen oder starken Schmerzen besonders
ausgeprägt.
„Mit den Ergebnissen der ELEVATE-Studie liegen erstmals
wissenschaftlich publizierte Vergleichsdaten vor, die das Potenzial
von VER-01 als wirksame und sicherere Alternative zu Opioiden bei
chronischen Rückenschmerzen belegen.“, erläutert Prof. Dr. Thomas
Herdegen, renommierter Schmerzforscher und Träger des Deutschen
Schmerzpreises.
Über VER-01
VER-01 ist ein standardisierter Vollspektrum-Extrakt aus Cannabis
Sativa DKJ127 L. Die phytochemische Signatur von VER-01 umfasst eine
eindeutig charakterisierte spezifische Zusammensetzung mehrerer
hundert bioaktiver Substanzen, darunter Cannabinoide, Terpene und
weitere pflanzliche Inhaltsstoffe wie Cannabigerol, Alpha-
Caryophyllen und Beta-Bisabolol, die synergistisch wirken und zur
pharmakologischen Wirkung von VER-01 beitragen („Entourage-Effekt“).
VER-01 wird unter Verwendung eines proprietären Extraktionsverfahrens
hergestellt, das darauf ausgelegt ist, das vollständige Spektrum der
bioaktiven Pflanzenbestandteile zu erhalten.
Auf Grundlage der überzeugenden Phase-3-Ergebnisse hat VERTANICAL
in mehreren europäischen Ländern die Zulassung von VER-01 für die
Behandlung chronischer Kreuzschmerzen beantragt. Eine weitere
pivotale Phase-3-Studie in den USA soll 2026 beginnen, um die
Zulassung von VER-01 in den USA vorzubereiten.
Über VERTANICAL
VERTANICAL ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf die Entwicklung und den Vertrieb innovativer Arzneimittel
zur Behandlung chronischer Schmerzen spezialisiert hat.. Das
Unternehmen verfolgt die Vision einer Welt frei von chronischen
Schmerzen. Mit über 20 abgeschlossenen präklinischen und klinischen
Studien und einem umfassenden Entwicklungsprogramm über verschiedene
chronische Schmerzindikationen gehört VERTANICAL zu den weltweit
führenden Unternehmen im Bereich chronischer Schmerzen.
VERTANICAL wurde 2007 gegründet und hat seinen Unternehmenssitz
in Gräfelfing bei München. Das Unternehmen betreibt eine der weltweit
modernsten GMP-Anlagen für die Entwicklung und Herstellung von
biologischen Arzneimitteln. Es unterhält ein internationales Netzwerk
von mehreren hundert Forschungs- und klinischen Studienzentren in den
USA und mehreren europäischen Ländern.
_______________________
1 Meissner W, Argoff C, Sator S, Schoder V, Karst M. VER-01 shows
enhanced gastrointestinal tolerability, superior pain relief, and
improved sleep quality compared to opioids in treating chronic low
back pain: a randomized phase 3 clinical trial. Pain Ther (2025),
published online on September 30, 2025, doi:10.1007/s40122-025-00773-
z
2 Karst M, Meissner W, Sator S, Keßler J, Schoder V, Häuser W.
Full-spectrum extract from Cannabis sativa DKJ127 for chronic back
pain: a randomized, placebo-controlled phase 3 study. Nat Med (2025),
published online on September 29, 2025, doi: 10.1038/s41591-025-03977
-0
3 Wu A, March L, Zheng X, et al. Global low back pain prevalence
and years lived with disability from 1990 to 2017: estimates from the
Global Burden of Disease Study 2017. Ann Transl Med . 2020;8(6):299.
doi:10.21037/atm.2020.02.175
4 GBD 2021 Low Back Pain Collaborators. Global, regional, and
national burden of low back pain, 1990-2020, its attributable risk
factors, and projections to 2050: a systematic analysis of the Global
Burden of Disease Study 2021. Lancet Rheumatol. 2023 May 22;5(6):e316
-e329. doi: 10.1016/S2665-9913(23)00098-X. PMID: 37273833; PMCID:
PMC10234592.
5 Salvo F, Antoniazzi S, Duong M, et al. Cardiovascular events
associated with the long-term use of NSAIDs: a review of randomized
controlled trials and observational studies. Expert Opin Drug Saf.
2014;13(5):573-585. doi:10.1517/14740338.2014.907792
6 Wirth T, Lafforgue P, Pham T. NSAID: Current limits to
prescription. Joint Bone Spine. 2024 Jul;91(4):105685. doi:
10.1016/j.jbspin.2023.105685. Epub 2023 Dec 29. PMID: 38159794.
7 Vowles KE, McEntee ML, Julnes PS, Frohe T, Ney JP, van der Goes
DN. Rates of opioid misuse, abuse, and addiction in chronic pain: a
systematic review and data synthesis. Pain. 2015;156(4):569-576.
doi:10.1097/01.j.pain.0000460357.01998.f1