Eysins, Schweiz (OTS) – AliveDx, das globale In-vitro
-Diagnostikunternehmen, das sich zum
Ziel gesetzt hat, die Patientenversorgung zu revolutionieren, gibt
heute bekannt, dass es bei der US-amerikanischen Food and Drug
Administration (FDA) einen Antrag auf Marktzulassung (510(k)) für den
MosaiQ AiPlex ® Vaskulitis (VAS)-Assay* eingereicht hat.
Der MosaiQ AiPlex® VAS-Multiplex-Assay wurde entwickelt, um die
Untersuchung von Anti-MPO, Anti-PR-3 und Anti-GBM für ANCA-
assoziierte Vaskulitiden (Anti-neutrophile zytoplasmatische
Antikörper) und Anti-GBM (Goodpasture-Syndrom) zu verbessern und die
Zeit bis zum Vorliegen der Ergebnisse zu verkürzen, um die Diagnose
von Autoimmunvaskulitis zu unterstützen. Der Assay ist für die
Verwendung mit dem kürzlich von der FDA gelisteten, von der Klasse II
510(k) ausgenommenen, zugelassenen MosaiQ-Gerät vorgesehen. Der
entsprechende Assay ist seit Juli 2025 in Ländern mit IVDR-CE-
Kennzeichnung im Handel erhältlich, nachdem die IVDR-Zertifizierung
erhalten wurde.
MosaiQ AiPlex ® VAS-Multiplex-Assay*: Schnell, einfach, umfassend
Der MosaiQ AiPlex VAS-Multiplex-Assay dient zum gleichzeitigen
Nachweis von drei Autoantikörpermarkern – MPO, PR3 und GBM – unter
Verwendung von nur 10 µl Patientenserum. Der Assay wird auf dem
MosaiQ-Gerät durchgeführt und liefert einen einzigen Ergebnisbericht,
der alle drei Marker abdeckt.
Diese Marker sind in den ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien für
ANCA-assoziierte Vaskulitiden von 2022[1]-[3] und in den KDIGO-
Leitlinien für die klinische Praxis zur Behandlung von glomerulären
Erkrankungen von 2021[4] beschrieben.
„Die Einreichung der 510(k)-Vorabmeldung bei der FDA für unseren
MosaiQ AiPlex VAS-Microarray ist ein wichtiger Schritt zur Förderung
innovativer Diagnoselösungen für Ärzte und Patienten in den USA“,
sagte Manuel O. Méndez, CEO von AliveDx. „Weltweit treiben AliveDx
und unsere Partner unser Ziel voran, Lösungen anzubieten, die einen
größeren klinischen und wirtschaftlichen Wert bieten, mit dem
letztendlichen Ziel, die Behandlungsergebnisse für Patienten zu
verbessern.“
Die Vorabmeldung folgt auf die jüngsten Erfolge von AliveDx, das
in den letzten 12 Monaten weltweit über 90 IVD-Produkte auf den Markt
gebracht hat, darunter Assays, die umfassende diagnostische
Erkenntnisse für Zöliakie, Bindegewebserkrankungen und Vaskulitis
liefern. Dieses umfangreiche Angebot wird wichtige Erkenntnisse
liefern, die es Ärzten ermöglichen, die Bedürfnisse ihrer Patienten
besser zu unterstützen.
* Dieses Produkt ist derzeit in den USA nicht erhältlich und
nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA)
für den klinischen Einsatz zugelassen oder genehmigt.
Informationen zur Lösung MosaiQ ®
Die MosaiQ-Lösung ist eine hochmoderne IVD-Lösung für
Autoimmunkrankheiten, Allergien und darüber hinaus. Die multiplexe,
vollautomatische planare Microarray-Plattform ermöglicht syndromische
Tests für komplexe Erkrankungen. Diese intuitive Plattform bietet
einen hohen Durchsatz mit kontinuierlichem Direktzugriff und liefert
schnelle und genaue Ergebnisse, die den sich wandelnden Anforderungen
und Erwartungen an die Laboreffizienz gerecht werden.
Informationen zu AliveDx
AliveDx hat es sich zur Aufgabe gemacht, diagnostische
Erkenntnisse zu gewinnen, die Patientenversorgung zu verbessern und
Innovationen für das Leben zu schaffen. Mit mehr als 30 Jahren
Erfahrung in der In-vitro-Diagnostik widmen wir uns der Gestaltung
der Zukunft der globalen Diagnostik im Bereich Autoimmunerkrankungen,
Allergien und darüber hinaus. Unsere bahnbrechenden Lösungen
ermöglichen es Laboren und Klinikern, Diagnosen zu beschleunigen, das
Leben der Patienten zu verbessern und gleichzeitig ein positives und
nachhaltiges Arbeitsumfeld für Gesundheitsdienstleister zu schaffen.
Zu unserem Portfolio gehören die Marken Alba, MosaiQ und LumiQ. Diese
Lösungen zielen darauf ab, sowohl wirtschaftlichen als auch
klinischen Nutzen zu generieren, indem sie Laborabläufe vereinfachen
und schnelle, genaue Ergebnisse liefern, die die klinische
Entscheidungsfindung verbessern. Bei AliveDx entwickeln wir
Innovationen für das Leben.
Für weitere Informationen über AliveDx und seine IVD-Lösungen
besuchen Sie bitte www.alivedx.com und folgen Sie uns auf LinkedIn
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©AliveDx Suisse SA. 2025. Das AliveDx-Logo, AliveDx, MosaiQ und
MosaiQ AiPlex sind Marken oder eingetragene Marken der AliveDx-
Unternehmensgruppe in verschiedenen Rechtsordnungen. Änderungen der
Menüs und Möglichkeiten sind vorbehalten. Möglicherweise sind nicht
alle Methoden in allen Gebieten verfügbar.
1. Robson JC et al. 2022 ACR/EULAR GPA Classification Criteria.Ann
Rheum Dis. 2022;81(3):315-320.
2. Suppiah R et al. 2022 ACR/EULAR MPA Classification Criteria.Ann
Rheum Dis. 2022;81(3):321-326.
3. Grayson PC et al. 2022 ACR/EULAR EGPA Classification Criteria.Ann
Rheum Dis. 2022;81(3):309-314.
4. KDIGO 2021 Klinische Praxisleitlinie für die Behandlung von
Glomerularkrankheiten. Kidney Int. 2021;100(4S):S1-S276.
Logo:
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amerikanischen-food-and-drug-administration-fda-fur-seinen-mosaiq-
aiplex-vasculitis-vas-assay-bekannt-302545413.html