Ahmedabad, Indien (OTS) – Intas Pharmaceuticals hat in Zusammenarbeit
mit seinen globalen
Tochtergesellschaften, die unter der Marke Accord tätig sind, seine
Position als einer der weltweit führenden Anbieter von Pegfilgrastim
nach der erfolgreichen Übernahme von UDENYCA® (Pegfilgrastim-cbqv)
von Coherus BioSciences, Inc. gefestigt.
UDENYCA, ein Biosimilar zu Neulasta® (Pegfilgrastim), erweitert
das von der FDA zugelassene Biosimilar-Portfolio von Intas und Accord
erheblich und beschleunigt ihr strategisches Wachstum auf dem
globalen Biosimilar-Markt. Accord ist bereits Marktführer für
Pegfilgrastim in Europa – es war das erste Unternehmen, das ein
Pegfilgrastim-Biosimilar kommerzialisierte, und das einzige
Unternehmen, das einen Autoinjektor auf den Markt brachte – und hat
seine Führungsposition trotz intensiven Wettbewerbs behauptet. Diese
Akquisition stärkt die Präsenz und den Einfluss des Unternehmens in
der amerikanischen sowie internationalen Biosimilar-Landschaft.
Mit der Übernahme setzt Accord BioPharma, das US-amerikanische
Spezialgeschäft von Intas, die Vermarktung von UDENYCA fort, um die
Infektionsrate, erkennbar an febriler Neutropenie, bei Patienten mit
nicht-myeloischen Tumoren, die eine myelosuppressive Krebstherapie
erhalten, welche mit einer klinisch relevanten Häufigkeit febriler
Neutropenie verbunden ist, zu senken. UDENYCA bietet drei
patientenfreundliche Verabreichungsoptionen – Autoinjektor (AI), On-
Body-Injektor (OBI) und Fertigspritze (PFS) – und damit Flexibilität
für die Behandlung zu Hause, unterwegs oder in klinischen
Einrichtungen. Seit der Markteinführung wurden über 300 000 Patienten
mit UDENYCA behandelt und mehr als 1,4 Millionen Einheiten verteilt.
Die Übernahme erweitert nicht nur das Produktangebot von Accord
BioPharma, sondern bringt auch eine Fülle von Talenten von Coherus
BioSciences ein. Wichtige Coherus-Beschäftigte aus verschiedenen
Bereichen, darunter Vertrieb, Marketing, Finanzen, Lieferkette,
Qualität und Produktion, die zu Accord BioPharma gewechselt sind,
werden eine entscheidende Rolle bei der Kontinuität sowie dem
Übergang von Lieferungen und Dienstleistungen sowie bei der
Ausweitung der Arbeit des Unternehmens rund um UDENYCA spielen.
Chrys Kokino , Präsidentin von Accord BioPharma in den USA,
kommentierte:
„Der Abschluss der Übernahme von UDENYCA ist ein entscheidender
Moment für Accord BioPharma, da er nicht nur unsere Marktpräsenz
stärkt, sondern auch unsere Fähigkeiten erweitert, in unserem
Bestreben, Innovationen voranzutreiben und unsere Position im
Biosimilar-Bereich auszubauen.“
Paul Tredwell , EMENA Executive Vice-President von Accord, fügte
hinzu:
„Mit dem Team von Accord Biopharma, das nun UDENYCA® in drei
verschiedenen Formulierungen vollständig vermarktet, stärkt diese
Entwicklung das Angebot von Accord und bringt uns unserem Ziel näher,
der weltweit führende Anbieter von Pegfilgrastim zu werden.“
Binish Chudgar , Vorsitzender und Geschäftsführer von Intas
Pharmaceuticals, sagte:
„Wir freuen uns sehr über diese Erweiterung des Portfolios von
Accord BioPharma, denn dies ist ein Beispiel für unseren Einsatz, den
Zugang der Patienten zu qualitativ hochwertigen Behandlungen, die den
sich wandelnden Bedürfnissen von Patienten und
Gesundheitsdienstleistern entsprechen, zu verbessern. Diese Übernahme
stärkt unsere Position als weltweit führender Anbieter von
Pegfilgrastim und ermöglicht uns, unseren Spezialbereich in wichtigen
internationalen Märkten weiter auszubauen.
UDENYCA® (Pegfilgrastim-cbqv) INDIKATION
UDENYCA ist ein Leukozyten-Wachstumsfaktor mit der Indikation
zur:
– Senkung der Infektionsrate, erkennbar an febriler Neutropenie, bei
Patienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die eine
myelosuppressive Krebstherapie, welche mit einer klinisch
signifikanten Häufigkeit febriler Neutropenie einhergeht, erhalten.
– Erhöhung der Überlebensrate bei Patienten, die akut einer
myelosuppressiven Strahlendosis ausgesetzt waren (hämatopoetisches
Subsyndrom des akuten Strahlensyndroms).
Anwendungsbeschränkungen
UDENYCA ist nicht für die Mobilisierung von Vorläuferzellen aus
peripherem Blut für die hämatopoetische Stammzelltransplantation
indiziert.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN
KONTRAINDIKATION: Patienten mit schwerwiegenden allergischen
Reaktionen auf Pegfilgrastim-Produkte oder Filgrastim-Produkte in der
Anamnese. Zu den Reaktionen gehörte Anaphylaxie.
WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN:
– Tödliche Milzruptur : Untersuchen Sie Patienten, die über Schmerzen
im linken Oberbauch oder in der Schulter klagen, auf eine vergrößerte
Milz oder eine Milzruptur.
– Akutes Atemnotsyndrom (ARDS): Untersuchen Sie Patienten, die
Fieber, Lungeninfiltrate oder Atembeschwerden entwickeln. Setzen Sie
UDENYCA bei Patienten mit ARDS ab.
– Schwere allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie: Die
meisten der gemeldeten Ereignisse traten bei der ersten Exposition
auf. Allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, können
innerhalb weniger Tage nach dem Absetzen der ersten antiallergischen
Behandlung erneut auftreten. Setzen Sie UDENYCA bei Patienten mit
schweren allergischen Reaktionen dauerhaft ab.
– Allergien gegen Acrylate (nur UDENYCA ONBODY ® ): Der On-Body-
Injektor (OBI) für UDENYCA verwendet Acrylatkleber. Bei Patienten,
die auf Acrylatklebstoffe reagieren, kann die Verwendung dieses
Produkts zu einer erheblichen Reaktion führen.
– Sichelzellenkrisen: Es sind schwere und manchmal tödliche Krisen
aufgetreten. Setzen Sie UDENYCA ab, wenn eine Sichelzellkrise
auftritt.
– Glomerulonephritis: Die Diagnosen basierten auf Azotämie, Hämaturie
(mikroskopisch und makroskopisch), Proteinurie und Nierenbiopsie. Im
Allgemeinen klangen die Komplikationen nach einer Dosisreduzierung
oder dem Absetzen der Behandlung ab. Prüfen und erwägen Sie eine
Dosisreduzierung oder Unterbrechung von UDENYCA, wenn eine Kausalität
wahrscheinlich ist.
– Leukozytose: Bei Patienten, die Pegfilgrastim-Präparate erhalten,
wurde eine Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) von 100 x 109/L oder
mehr beobachtet. Es wird empfohlen, während der Behandlung mit
UDENYCA das komplette Blutbild zu überwachen.
– Thrombozytopenie: Bei Patienten, die Pegfilgrastim erhalten, wurde
über Thrombozytopenie berichtet. Überwachen Sie die Anzahl der
Blutplättchen.
– Kapillarlecksyndrom: wurde nach der Verabreichung von G-CSF,
einschließlich Pegfilgrastim-Produkten, berichtet und ist durch
Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödeme und Hämokonzentration
gekennzeichnet. Die Episoden variieren in Häufigkeit und Schwere und
können lebensbedrohlich sein, wenn die Behandlung verzögert wird. Bei
Auftreten von Symptomen ist eine engmaschige Überwachung und
symptomatische Standardbehandlung vorzunehmen, die auch die
Notwendigkeit einer Intensivbehandlung umfassen kann.
– Mögliche tumorwachstumsfördernde Wirkung auf bösartige Zellen: Der
Rezeptor für den Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF),
über den Pegfilgrastim- und Filgrastim-Produkte wirken, wurde auf
Tumorzelllinien gefunden. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass
Pegfilgrastim-Produkte als Wachstumsfaktor für beliebige Tumorarten
wirken, einschließlich myeloischer Malignome und Myelodysplasie,
Krankheiten, für die Pegfilgrastim-Produkte nicht zugelassen sind.
– Myelodysplastisches Syndrom (MDS) und akute myeloische Leukämie (
AML) bei Patienten mit Brust- und Lungenkrebs: MDS und AML wurden mit
der Anwendung von Pegfilgrastim in Verbindung mit Chemotherapie
und/oder Strahlentherapie bei Patienten mit Brust- und Lungenkrebs in
Verbindung gebracht. Überwachen Sie Patienten auf Anzeichen und
Symptome von MDS/AML in diesen Situationen.
– Mögliche Geräteausfälle (nur UDENYCA ONBODY) : Bei Produkten, die
über Injektionsgeräte am Körper verabreicht werden, wurden fehlende
oder unvollständige Dosen gemeldet, weil das Gerät nicht wie
vorgesehen funktioniert. Wird eine Dosis ausgelassen oder nur
teilweise verabreicht, besteht für die Patienten ein höheres Risiko
für Komplikationen wie Neutropenie, febrile Neutropenie und/oder
Infektionen, als wenn die Dosis korrekt verabreicht worden wäre.
Weisen Sie Patienten, die den OBI verwenden, an, sofort ihren Arzt zu
benachrichtigen, um festzustellen, ob eine Ersatzdosis UDENYCA
erforderlich ist, wenn sie vermuten, dass das Gerät nicht wie
vorgesehen funktioniert.
– Aortitis: Wurde bei Patienten, die Pegfilgrastim-Produkte erhalten,
bereits in der ersten Woche nach Therapiebeginn berichtet. Zu den
Manifestationen können generalisierte Anzeichen und Symptome wie
Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen und erhöhte
Entzündungsmarker (z. B. c-reaktives Protein und Anzahl der weißen
Blutkörperchen) gehören. Eine Aortitis ist in Betracht zu ziehen,
wenn Anzeichen und Symptome ohne bekannte Ätiologie auftreten. Setzen
Sie UDENYCA bei Verdacht auf Aortitis ab.
– Nukleare Bildgebung: Es wurde eine erhöhte hämatopoetische
Aktivität des Knochenmarks als Reaktion auf eine
Wachstumsfaktortherapie mit vorübergehenden positiven Veränderungen
der Knochenbildgebung in Verbindung gebracht. Berücksichtigen Sie
dies bei der Interpretation der Ergebnisse der Knochenbildgebung.
NEBENWIRKUNGEN: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 5 % Unterschied
in der Häufigkeit im Vergleich zu Placebo) sind Knochenschmerzen und
Schmerzen in den Extremitäten.
Um VERMUTETE NEBENWIRKUNGEN zu melden, wenden Sie sich bitte an 1
-800-4-UDENYCA (1-800-483-3692) oder benachrichtigen Sie die FDA
unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch .
UDENYCA® vorgefüllte Spritze: 6 mg/0,6 ml in einer vorgefüllten
Einzeldosis-Spritze, nur zur manuellen Anwendung.
UDENYCA® Autoinjektor: 6 mg/0,6 ml in einem vorgefüllten
Autoinjektor für eine Einzeldosis.
UDENYCA ONBODY®: 6 mg/0,6 ml in einer vorgefüllten Einzeldosis-
Spritze, die zusammen mit dem On-Body-Injektionsgerät für UDENYCA®
verpackt ist.
Die Berater Smith, Anderson, Blount, Dorsett, Mitchell &
Jernigan, L.L.P. fungierten als Rechtsberater von Accord und Intas in
Bezug auf die Transaktion.
Informationen zu Intas Pharmaceuticals Intas Pharmaceuticals ist
ein Pionier auf dem Gebiet der Biosimilars und hat eine der größten
Anzahl einheimischer Biosimilars in Indien entwickelt und eingeführt.
Intas Pharmaceuticals kann auf eine lange Geschichte zurückblicken,
in der es hochwertige Biosimilars für die breite Masse in Indien
zugänglich gemacht hat. Intas‘ Produkte wie Neukine (Filgrastim),
Pegasta (Pegfilgrastim), Mabtas (Rituximab), Razumab (Ranibizumab)
und Bevatas (Bevacizumab) haben das Management der jeweiligen
Therapien in Indien verändert. Eleftha ist das jüngste Beispiel für
Intas‘ „Biosimilar für Milliarden“-Philosophie, mit der das
Unternehmen seiner Verpflichtung nachkommt, der breiten Masse in
Indien eine hochwertige Versorgung zu bieten. Die Biosimilars von
Intas Pharmaceuticals werden in der von der Europäischen Union nach
den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis (EU-GMP) zertifizierten
Biotechnologieanlage von Intas Pharmaceuticals in der Nähe von
Ahmedabad, Gujarat, hergestellt. Weitere Informationen finden Sie auf
www.intaspharma.com .
Informationen zu Accord BioPharma Accord BioPharma, Inc. ist der
US-Spezialbereich von Intas Pharmaceuticals, der erschwingliche,
zugängliche und auf den Patienten ausgerichtete Therapien in den
Bereichen Onkologie, Immunologie und Intensivmedizin anbieten möchte.
Accord BioPharma konzentriert sich auf die Verbesserung der
Patientenerfahrung und geht über die Biologie der Medizin hinaus, um
Krankheiten aus der Perspektive der Patienten zu betrachten und
qualitativ hochwertige Therapien zu entwickeln, die das Leben der
Patienten beeinflussen. Accord BioPharma glaubt an die Fähigkeit von
Biosimilars, den Zugang zu zahlreichen biologischen Arzneimitteln zu
verbessern, die in der Vergangenheit aufgrund ihrer hohen Kosten für
Patienten möglicherweise nicht in Frage gekommen wären. Accord
BioPharma freut sich darauf, eines der umfangreichsten Biosimilar-
Portfolios in der Branche anbieten zu können. Weitere Informationen
finden Sie auf AccordBioPharma.com .
Informationen zu Coherus BioSciences Coherus BioSciences, Inc.
ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die
Erforschung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Immuntherapien
zur Behandlung von Krebs spezialisiert hat. Coherus entwickelt eine
innovative Immuno-Onkologie-Pipeline, von der erwartet wird, dass sie
Synergien mit den bewährten kommerziellen Fähigkeiten von Coherus in
der Onkologie bietet.
Referenzen:
1. UDENYCA Verschreibungsinformationen. Coherus BioSciences;
Dezember 2023.
Alle Warenzeichen, Logos und Markennamen sind das Eigentum ihrer
jeweiligen Inhaber.
Logo:
https://mma.prnewswire.com/media/2745456/Intas_Accord_Logo.jpg
View original content: https://www.prnewswire.com/news-
releases/intas-pharmaceuticals-und-accord-biopharma-werden-mit-der-
ubernahme-von-udenyca-zu-einem-der-weltweit-groWten-anbieter-von-
pegfilgrastim-302525043.html