Eysins, Schweiz (OTS) – AliveDx erhält die IVDR-CE-Kennzeichnung für
einen multiplexen MosaiQ
AiPlex ® Vaskulitis (VAS)-Assay, der entwickelt wurde, um das Testen
von Anti-neutrophilen zytoplasmatischen Antikörper (ANCA)-
assoziierten Vaskulitiden und Anti-GBM (Goodpasture)-Erkrankungen
voranzutreiben und die Zeit bis zum Vorliegen von Ergebnissen zu
verkürzen , um die Diagnose von Autoimmun-Vaskulitis zu unterstützen.
AliveDx, das globale In-vitro- Diagnostikunternehmen, das sich
zum Ziel gesetzt hat, die Patientenversorgung zu verändern, gibt
heute bekannt, dass der MosaiQ AiPlex ® Vaskulitis (VAS)-Assay die
IVDR-CE-Kennzeichnung erhalten hat. Das bedeutet, dass der MosaiQ
AiPlex VAS-Assay nun für den klinischen Einsatz in der Europäischen
Union und anderen Ländern, die die IVDR-CE-Kennzeichnung akzeptieren,
verfügbar ist.
Der MosaiQ AiPlex VAS-Assay wurde entwickelt, um die Zeit bis zum
Vorliegen der Ergebnisse zu verkürzen und damit die Diagnose von
autoimmuner Vaskulitis zu unterstützen und gleichzeitig die
Arbeitsabläufe im Labor zu vereinfachen. ANCA-assoziierte
Vaskulitiden umfassen drei verschiedene Syndrome: Granulomatose mit
Polyangiitis (GPA, früher bekannt als Wegener-Granulomatose),
mikroskopische Polyangiitis (MPA) und eosinophile Granulomatose mit
Polyangiitis (EGPA, früher bekannt als Churg-Strauss-Syndrom).
Unbehandelt kann die Anti-GBM-Krankheit zu lebensbedrohlichen Folgen
führen. Vaskulitiden sind komplexe Störungen, die eine Entzündung der
Blutgefäßwände verursachen und zu schweren Organ- und Gewebeschäden
führen können. Sie können einen medizinischen Notfall darstellen und
variieren erheblich je nach Gefäßgröße, Organbeteiligung und
klinischen Symptomen, was eine zeitnahe und genaue Diagnose
erschwert.1-7
MosaiQ AiPlex ® VAS-Multiplex-Assay: Schnell, einfach und
umfassend
Der MosaiQ AiPlex VAS-Assay ermöglicht Gesundheitsdienstleistern
eine vereinfachte serologische Bewertung (Bestätigung oder Ausschluss
) von autoimmuner Vaskulitis. Mit nur 10 μl Patientenserum liefert
der Test Ergebnisse für drei wichtige Autoantikörper-Marker – MPO,
PR3 und GBM – in einem einzigen, umfassenden Bericht. Diese Marker
stehen im Einklang mit den aktuellen klinischen Best Practices,
einschließlich der ACR/EULAR-Leitlinien 2022 zum Umgang mit ANCA-
assoziierter Vaskulitis2-4und der KDIGO-Leitlinie 2021 zum Umgang mit
glomerulären Erkrankungen.5
„ Unsere MosaiQ-Technologie liefert vollautomatisch und schnell
multiplexe Testergebnisse, was die Zeit bis zum Vorliegen der
Ergebnisse verkürzt und eine schnellere Diagnose von
Autoimmunerkrankungen ermöglicht. Dadurch werden die
Behandlungsergebnisse für Patienten verbessert und die
Gesundheitskosten gesenkt. Die Erlangung der IVDR-CE-Kennzeichnung
ist ein wichtiger Schritt auf unserem Weg, erstklassige
Gesundheitslösungen für Ärzte, Labore und vor allem für Patienten in
ganz Europa bereitzustellen. Dieser Meilenstein bestätigt unser
Engagement für die Einhaltung höchster Sicherheits-, Leistungs- und
Qualitätsstandards mit einem weiteren Panel in unserem Portfolio „,
sagte Manuel O. Méndez, CEO von AliveDx .
Die intuitive MosaiQ-Lösung wurde entwickelt, um durch ihren
hohen Durchsatz und ihre automatisierte Multiplexing-Fähigkeit einen
einfachen Arbeitsablauf, schnelle Ergebnisse und umsetzbare
Erkenntnisse zu liefern. Die Kombination mehrerer relevanter Marker
in einem einzigen Test ermöglicht verwertbare Erkenntnisse für eine
bessere Patientenversorgung, reduziert den manuellen Zeitaufwand und
minimiert den Einsatz von Verbrauchsmaterialen. Um die Arbeitsabläufe
im Labor weiter zu vereinfachen, wird die interne Kalibrierung jedes
Microarrays bereits bei der Herstellung integriert, was Zeit im Labor
spart. Alle Reagenzien und Multiplex-Microarray-Magazine sind mit
RFID-Tags ausgestattet, um die Automatisierung zu unterstützen, Zeit
zu sparen und manuelle Fehler zu vermeiden.
Informationen zu AliveDx
AliveDx hat es sich zur Aufgabe gemacht, diagnostische
Erkenntnisse zu gewinnen, die Patientenversorgung zu verbessern und
Innovationen für das Leben zu schaffen. Mit mehr als 30 Jahren
Erfahrung in der In-vitro-Diagnostik widmen wir uns der Gestaltung
der Zukunft der globalen Diagnostik im Bereich Autoimmunerkrankungen,
Allergien und darüber hinaus. Unsere bahnbrechenden Lösungen
ermöglichen es Laboren und Klinikern, Diagnosen zu beschleunigen, das
Leben der Patienten zu verbessern und gleichzeitig ein positives und
nachhaltiges Arbeitsumfeld für Gesundheitsdienstleister zu schaffen.
Zu unserem Portfolio gehören die Marken Alba, MosaiQ und LumiQ. Diese
Lösungen zielen darauf ab, sowohl wirtschaftlichen als auch
klinischen Nutzen zu generieren, indem sie Laborabläufe vereinfachen
und schnelle, genaue Ergebnisse liefern, die die klinische
Entscheidungsfindung verbessern. Bei AliveDx entwickeln wir
Innovationen für das Leben.
Informationen zur MosaiQ-Lösung
Die MosaiQ-Lösung ist eine hochmoderne IVD-Lösung für
Autoimmunkrankheiten, Allergien und darüber hinaus. Die multiplexe,
vollautomatische planare Microarray-Plattform ermöglicht syndromische
Tests für komplexe Erkrankungen. Diese intuitive Plattform bietet
einen hohen Durchsatz mit kontinuierlichem Direktzugriff und liefert
schnelle und genaue Ergebnisse, die den steigenden Anforderungen an
die Laboreffizienz gerecht werden.
Für weitere Informationen über AliveDx und seine Lösungen
besuchen Sie bitte www.alivedx.com und verbinden Sie sich mit uns auf
LinkedIn und X .
©AliveDx Suisse SA. 2025. Das AliveDx-Logo, AliveDx, MosaiQ,
MosaiQ AiPlex sind Marken oder eingetragene Marken der Unternehmen
der AliveDx-Gruppe in verschiedenen Ländern. Änderungen der Menüs und
Möglichkeiten sind vorbehalten. Möglicherweise sind nicht alle
Methoden in allen Gebieten verfügbar. Vorbehaltlich der behördlichen
Genehmigung. Dieses Produkt ist derzeit in den USA nicht erhältlich
und von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA)
nicht für den klinischen Gebrauch freigegeben oder zugelassen.
1 Treppo E et al. Systemische Vaskulitis: one year in review
2024.Clin Exp Rheumatol. 2024;42(4):771-781.
2 Robson JC et al. 2022 ACR/EULAR GPA Classification Criteria.Ann
Rheum Dis. 2022;81(3):315–320.
3 Suppiah R et al. 2022 ACR/EULAR MPA Classification Criteria.Ann
Rheum Dis. 2022;81(3):321-326.
4 Grayson PC et al. 2022 ACR/EULAR EGPA Classification
Criteria.Ann Rheum Dis. 2022;81(3):309-314.
5 KDIGO 2021 Clinical Practice Guideline for the Management of
Glomerular Diseases. Kidney Int. 2021;100(4S):S1-S276.
6 Ntatsaki E et al. BSR and BHPR guideline for the management of
adults with ANCA-associated vasculitis. Rheumatology (Oxford).2014;53
(12):2306-9.
7 Hellmich B et al. EULAR recommendations for the management
of ANCA-associated vasculitis: Aktualisierung von 2022. Ann Rheum
Dis. 2024;83(1):30-47.
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einsatz-in-der-europaischen-union-und-anderen-landern-die-das-ce-
zeichen-akzeptieren-verfugbar-302520731.html