Woburn, Massachusetts (OTS) – Erweiterte Indikation macht SIR-Spheres
® zur ersten und einzigen
Radioembolisationstherapie in den USA, die sowohl zur Behandlung des
inoperablen Leberzellkarzinoms als auch des metastasierten
Darmkrebses zugelassen ist
Sirtex Medical („Sirtex“) , ein führender Hersteller
interventioneller Onkologielösungen, gab heute bekannt, dass die U.S.
Food and Drug Administration (FDA) SIR-Spheres® Y-90 Harz-
Mikrosphären für die Behandlung des inoperablen hepatozellulären
Karzinoms (HCC) in den Vereinigten Staaten zugelassen hat. Mit dieser
Zulassung ist SIR-Spheres® die einzige Radioembolisationstherapie,
die in den USA sowohl für die Behandlung von metastasiertem Darmkrebs
(mCRC) in der Leber als auch von HCC zugelassen ist.
HCC ist die häufigste Form von Leberkrebs bei Erwachsenen in den
USA, wie die American Cancer Society mitteilt. Die Radioembolisation
– gemeinhin als selektive interne Strahlentherapie (SIRT) bezeichnet
– mit SIR-Spheres® verwendet eine personalisierte Dosimetrie, um die
optimale Strahlendosis direkt an den Tumor von Patienten mit HCC zu
liefern. Diese Zulassung bietet Ärzten mehr Flexibilität bei der
Auswahl einer auf die Leber ausgerichteten Therapie, die auf die
spezifischen Bedürfnisse und Behandlungsziele der Patienten
abgestimmt ist.
„Die erweiterte Indikation macht SIR-Spheres® zur einzigen Y-90-
Behandlung, die in den USA sowohl für HCC als auch für mCRC
zugelassen ist“, sagte Matt Schmidt, Geschäftsführer von Sirtex.
„Dieser Meilenstein spiegelt unser kontinuierliches Engagement für
die Bereitstellung flexibler, personalisierter Therapien – mit
mehreren täglich verfügbaren Dosierungsoptionen – wider, die es
Ärzten ermöglichen, Patienten zu behandeln, wann und wo es am besten
funktioniert.“
Dieser regulatorische Meilenstein wird durch die Ergebnisse der
DOORwaY90 Studie gestützt, einer prospektiven, multizentrischen,
offenen klinischen Studie zur Bewertung der Sicherheit und
Wirksamkeit von SIR-Spheres® bei der Behandlung von HCC. An der
Studie nahmen 100 Patienten aus 18 US-Zentren teil, wobei 65
Patienten in die vorläufige primäre Wirksamkeitskohorte aufgenommen
wurden. DOORwaY90 hat die vordefinierten co-primären Endpunkte
erreicht und eine beste Gesamtansprechrate (ORR) von 98,5 % gezeigt,
die durch eine unabhängige zentrale Überprüfung ermittelt wurde. Alle
auswertbaren Patienten zeigten ein Ansprechen, was auf eine 100%ige
lokale Tumorkontrollrate hindeutet. Außerdem lag die mittlere
Ansprechzeit (DoR) bei über 300 Tagen. Diese Ergebnisse
unterstreichen SIR-Spheres® als eine hochwirksame, auf die Leber
gerichtete Therapie mit einem günstigen Sicherheitsprofil.
„Diese Studie bringt den Bereich der Radioembolisation mit
reproduzierbaren Dosimetrieergebnissen und einem starken
Sicherheitsprofil in Verbindung mit sehr positiven klinischen
Ergebnissen voran“, sagte Dr. Armeen Mahvash, Interventionsradiologe
am MD Anderson Cancer Center und Co-Principal Investigator der
DOORwaY90 Studie. „Dies wird den multidisziplinären Behandlungsteams
das Vertrauen geben, SIR-Spheres® für die HCC-Behandlung zu
empfehlen.“
Für weitere Informationen und Einzelheiten darüber, wie Sie SIR-
Spheres® in Ihre Praxis einbinden können, wenden Sie sich bitte per E
-Mail an Sirtex: [email protected] .
Informationen zu SIR-Spheres ®
SIR-Spheres® Y-90 Harz-Mikrosphären sind für die lokale
Tumorkontrolle des inoperablen hepatozellulären Karzinoms (HCC) bei
Patienten ohne makrovaskuläre Invasion, mit Child-Pugh-A-Zirrhose,
gut kompensierter Leberfunktion und gutem Leistungsstatus indiziert.
Sie sind zudem für die Behandlung von inoperablen metastasierenden
Lebertumoren bei primärem kolorektalem Karzinom mit adjuvanter
Chemotherapie in der Leberarterie (IHAC) mit FUDR (Floxuridin)
angezeigt.
Hinweis: Laut Bundesgesetz (USA) darf dieses Gerät nur von einem
Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden. In der
Gebrauchsanweisung ( www.sirtex.com/sir-spheres/risks_adverse-events
) finden Sie eine vollständige Auflistung der Indikationen,
Kontraindikationen, Nebenwirkungen, Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen.
Informationen zu Sirtex Sirtex Medical ist ein weltweit tätiges
Gesundheitsunternehmen, das sich auf die Entwicklung minimal
invasiver, auf die Leber gerichteter Krebs- und
Embolisationstherapien konzentriert. Mit Niederlassungen in den USA,
Australien, Europa und Asien liefert Sirtex innovative Lösungen für
die interventionelle Onkologie und Embolisation an Ärzte und
Patienten weltweit. Das Hauptprodukt des Unternehmens, SIR-Spheres® Y
-90 Harz-Mikrosphären, ist derzeit das einzige von der FDA
zugelassene Produkt in den Vereinigten Staaten, das sowohl für die
Behandlung des Leberzellkarzinoms (HCC) als auch des metastasierten
Kolorektalkarzinoms (mCRC) indiziert ist. Weitere Informationen
finden Sie auf www.sirtex.com .
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Logo –
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erhalten-fda-zulassung-fur-die-behandlung-des-inoperablen-
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